2024 年 10 月出具的该项目《IIb 期临床研究报告（期中分析）》，结果提示安美木单抗与抗PD-1单抗和 FOLFIRI 化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组 PFS（Progression-Free-Survival，无进展生存期）差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗 PD-1 单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。截至期中分析时间点，IIb 期临床试验多数患者已出组，试验数据趋于成熟，预计期末分析结果和结论较期中分析不会有改变。
鉴于 IIb 期临床研究期中分析结果显示安美木单抗联合抗PD-1单抗未达预期，若进一步探索与其他药物联用，不仅时间长、成本高，且目前同靶点产品国内已有一款改良型生物药获批上市，其他 EGFR 单抗生物类似药临床进度快，竞争激烈，后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险，在经内外部专家评估后，公司认为该项目 IIb 期临床研究期中分析结论不足以支持继续开展安美木单抗 III 期临床研究，同时结合公司内部研发管理策略等综合考虑，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经子公司以及医药产品创新研发决策委员会提议并经公司总经理办公会研究决定暂停项目临床研究开发工作。后续公司会认真分析试验数据和各项线索背后的原因，在确保有相应有效措施后，再行审慎推进相关工作。
重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液（安美木单抗）是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的 IND 临床试验批件。
2017年2月，根据天士力生物与赛伦生物签订的《投资合作协议》，双方共同（赛伦生物以安美木单抗的专利权、非专利技术，天士力生物以现金）向赛远生物进行增资，增资后天士力生物持有赛远生物 60%的股权，并以赛远生物为合作主体进行安美木单抗的临床试验和新药申报等研发工作。
此后，赛远生物先后完成了安美木单抗 Ia 期、Ib/II 期和 IIa 期临床研究，并于 2023 年 1 月启动安美木单抗联合抗 PD-1 单抗及 FOLFIRI 化疗的 IIb 期临床研究，主要评价安美木单抗联合抗 PD-1 单抗和 FOLFIRI 化疗一线治疗 RAS 野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。
总结
部分中药企业面临业绩增长乏力、市场份额下降等困境，转型生物制药成为其寻求新的增长点的重要途径。不过，生物医药行业普遍存在投入大、研发周期长、风险高的特点，目前全球生物医药行业的初期开发成功率不足10%；就单抗类药物而言，通过临床试验的成功率在不同阶段也有显著差异，尤其是在III期临床上，成功率降至30%左右。这显示出行业内生物制药开发的高风险特性，天士力此次决定暂停项目可视为降低未来潜在损失的重要战略调整。
2018年起，天士力就在干细胞领域进行布局。当年天士力认购Mesoblast2000万美元普通股并在中国市场引进两款干细胞产品MPC-150-IM和MPC-25-IC在中国的独家开发生产和商业权益，分别用于充血性心力衰竭和急性心肌梗死，引进时分别处在III期和II期临床阶段。不过2023年1月17日天士力发布公告，暂停MPC-150-IM、MPC-25-IC以及终止TSL-1806的研究工作，并对共计开发支出金额1.95亿元全额计提资产减值。
除天士力外，九芝堂也通过设立九芝堂雍和启航基金和九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司，引进国外先进的干细胞技术，布局生物创新药领域。
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信息来源：77 生物药大时代
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