国产创新药多以与MNC药企合作为荣，近年来，在国外药企大幅退回国产创新药物授权的情况下，华领医药却来了个反向操作。
11月22日，华领医药宣布于2024年11月21日，其全资附属公司华领上海向拜耳发出书面通知，表示有意自2025年1月1日起，将华领医药开发用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁（多格列艾汀，dorzagliatin片剂）在中国的商业化责任过渡至华领医药。
来源：巨潮资讯网
2020年8月17日，拜耳与华领医药就华堂宁在中国的商业化建立合作关系并订立相关的独家推广服务协议。根据协议，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床开发，注册，产品供应以及分销工作；拜耳获得华堂宁于中国的独家商业化权。华领医药将获得3亿元人民币的预付款，此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的里程碑付款。双方在初期将平均分享来自该产品在中国的净销售收入，并在未来销售额达到一定量级时,对销售收入分配比例进行相应调整。
来源：华领医药官网
华领医药在通知中称，自拜耳合作以来，已达成数个与华堂宁相关的里程碑，包括：华堂宁于2022年10月获中国国家医药品监督管理局（NMPA）上市批准，自2024年1月1日起该药纳入国家医保药品目录。截至目前，该药已进入中国2000多家医院，最近被中华医学会糖尿病学分会纳入《中国糖尿病防治指南（2024版）》。
为实现过渡，华领医药有权并计划自2025年1月1日起终止协议。自本公告日期起至终止生效日期止，拜耳与华领医药将继续履行协议项下的义务并承诺启动一个友好的、以患者为中心的过渡计划。为支持华堂宁在中国的持续商业销售，华领医药可能会寻求其他潜在合作伙伴，以在中国进行华堂宁的商业化。
华堂宁是何许“药”也？华领医药又为何会做出这一决策？
全球首款获批的GKA类糖尿病新药
在过去的一个世纪里，磺脲类药物、α糖苷酶抑制剂、双胍类药物、格列奈类药物、恶唑烷二酮类药物、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂等一系列创新疗法的出现，已经让糖尿病变成一种可管可控的慢性疾病。而全新机制的葡萄糖激酶（GK）药物多格列艾汀的获批将为人类攻克糖尿病增添一枚新的利器。
GK是一种非常神奇的酶，它是葡萄糖的传感器，能自动感应人体中血糖的变化，能调节各种控糖激素，如胰岛素、胰高糖素的释放；能控制糖原的合成，从而将血糖维持在正常生理稳态范围。
举例来说，当血糖过高时：
胰岛细胞中GK活性增加，促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素释放；
肝细胞中GK活性增加，促进肝糖原合成，减少血液中的葡萄糖。
所以，只要能激活GK，人体就能打出组合拳，降低糖尿病患者的血糖，维持血糖稳定。2型糖尿病患者普遍存在GK表达或活性下降。因此，恢复糖尿病患者体内GK的功能及活性，是糖尿病治疗的新策略。
多格列艾汀就是这样一种全新作用机制的GKA，通过修复GK功能和表达，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，从而改善患者血糖稳态失调。让糖尿病患者的胰岛、肝脏、肠道等在血糖高时，增加胰岛素分泌、合成糖原，从而降低血糖水平；在血糖低时，降低胰岛素分泌，增加葡萄糖分泌，从而提高血糖水平。既往基础研究和临床研究表明，其作用机制还包括改善GLP-1分泌、恢复胰岛功能和增加肝脏胰岛素敏感性。
华领医药官网显示，自从2001年公开GKA的药理学基础，有关GKA的研究蓬勃发展，迄今为止已经公布了100多项GKA专利，20多种GKA药物已经进入临床研究阶段，其中进展最快的是华领医药的华堂宁（多格列艾汀，dorzagliatin），已获批上市。
作为华领医药历时10年自主研发的以GK为靶点治疗2型糖尿病的全球首创口服新药，NMPA一次性批准了华堂宁的两个适应症，分别是：单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病人群，以及在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用治疗成人2型糖尿病患者。华堂宁在开发中不但有效解决了GK类药物之前低血糖、无法长期控制血糖以及高血脂这三大问题，而且成功改善β细胞功能、减低胰岛素抵抗、重塑T2DM患者血糖稳态的作用。华堂宁的获批也标志着GKA在被发现半个多世纪后终于迎来首款获批的药物，这是糖尿病治疗领域的一个重要突破。
一个决策源于一个更优越的预期
在国产创新药积极寻求与MNC合作的背景下，华领医药为何“反向”操作呢？
有业内人士推测，这可能是来源一个更优越的预期。
华领医药创始人陈力博士于1992年加入美国罗氏研发中心，从事新药研发工作10多年，在罗氏全球研发中心工作多年，在代谢类疾病、自身免疫疾病和肿瘤创新药物研发工作中有着丰富的经验，更是多个临床创新药物的主要发明者。
而华堂宁正是来源于罗氏当时的第四代GKA药物，Dorzagliatin。华领医药于2011年收购了这款药物的全球权利，并承担了后续的开发。华领医药与罗氏的关系“可见一斑”。
再看罗氏，该公司在心血管代谢领域布局薄弱，虽然在糖尿病领域布局了三大GLP-1药物，但最高研发阶段还处于2期，眼红礼来和诺和诺德大把挣钱也是正常。罗氏为了拓宽糖尿病领域的影响力，寻求与“关系不一般”的华领医药的合作，也不无可能。
罗氏心血管代谢领域在研管线（来源：罗氏官网）
并且，华领医药也在通知中表达了寻求其他潜在合作伙伴的意愿。
值得一提的是，华堂宁是华领医药业绩的主要贡献力量。财报数据显示，今年上半年，华堂宁的销量已达84.6万盒，远超上年同期的21.2万盒；实现销售收入人民币1.027亿元，同比增长46%。并且预计在2024年下半年将继续增长。
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信息来源：思文 药闻天下
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