在生物制药领域，吉利德以其卓越的创新能力和市场领导力而备受瞩目。然而，近期的一系列事件却给这家行业巨头带来了不小的挑战，引发了业界的广泛关注与深入反思。
近日，吉利德发布的2024年三季度财报引起关注。尽管整体营收达到75.15亿美元，同比增长7%，表现出稳健的态势，但吉利德肿瘤板块8.16亿美元的营收情况，却未能令投资者满意。该板块虽然同比增长6%，但环比却下降了近3%。对于在肿瘤领域投入巨资、寄予厚望的吉利德而言，这无疑是一个沉重的打击。
目前，吉利德的肿瘤产品线拥有三款重磅药物，分别是细胞治疗领域的两款CD19 CAR-T产品Tecartus和Yescarta，以及TROP2 ADC药物Trodelvy。然而，正是这款被寄予厚望的Trodelvy，近期却给吉利德带来了不小的麻烦。
在与美国FDA深入协商后，吉利德宣布将自愿撤回Trodelvy用于治疗先前已接受过含铂化疗以及PD-1/PD-L1抗体治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的加速批准。这一决定无疑对吉利德在肿瘤领域的战略布局产生了深远影响。
面对新药开发方面的重重挫折，尤其是Trodelvy在膀胱癌确认性研究中的失利，吉利德不得不采取果断措施以应对市场压力和业绩挑战。近日，吉利德披露了一系列裁员计划，这一举措被业内视为其在当前困境下的无奈之举。虽然裁员能够在一定程度上降低运营成本，但也反映出吉利德在新药研发方面所面临的严峻挑战和困境。
总的来看，吉利德的新药失利与裁员计划是当前生物制药领域竞争激烈和市场变化的真实写照。对于吉利德而言，这既是挑战也是机遇。只有通过深入反思和有效应对，吉利德才能够在未来的市场竞争中保持领先地位并实现可持续发展。
临床试验接连受挫
重大并购遭遇挑战
在医药行业的激烈竞争中，大型药企往往通过积极的并购策略，不断构筑自身的护城河。然而，这背后也伴随着巨大的风险与挑战，因为创新药物的研发总是充满未知与变数。吉利德与Trodelvy的故事，就是这一现象的生动写照。
作为全球首个TROP-2 ADC药物，Trodelvy曾是吉利德在2020年以高达210亿美元收购Immunomedics时获得的璀璨明珠。
这款药物通过独特的CL2A连接子，将靶向癌细胞表面Trop-2的人源化单克隆抗体hRS7与伊立替康的活性代谢物SN-38巧妙偶联，形成了全面、稳定和强效的抗肿瘤药物。加入吉利德管线后，Trodelvy迅速展现出其潜力，接连获得FDA的加速批准，用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）、尿路上皮癌（mUC）以及经预处理的HR+/HER2-转移性乳腺癌，一时风光无两。
然而，好景不长，Trodelvy在2024年的临床试验中接连遭遇挫折。
先是在1月，吉利德宣布Trodelvy在治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的III期EVOKE-01研究中未达试验主要终点，总生存期（OS）未能显著改善。
紧接着，在5月公布的TROPiCS-04研究中，Trodelvy在治疗mUC的验证性试验中再次失利。不仅未达到OS的主要终点，而且与单药化疗相比，接受Trodelvy治疗的患者因不良事件死亡的人数更多，这主要与白细胞计数低引起的感染等并发症有关。这一连串的打击，给Trodelvy的前景蒙上了阴影。
值得注意的是，尽管Trodelvy在某些预先指定的亚组以及无进展生存期（PFS）和总反应率（ORR）等次要终点上出现了改善趋势，但吉利德公司对于因不良事件导致的死亡问题表示将进一步调查，却拒绝回答有关死亡的具体问题。这无疑增加了市场对Trodelvy安全性的担忧。
回顾Trodelvy的上市历程，其2023年的销售额达到了10.65亿美元，首次跻身重磅炸弹行列，2024年第三季度销售额也实现了同比增长17%，环比增长4%。然而，随着临床试验的不断暴雷，其销售增长逐渐放缓，回本之路显得任重而道远。
吉利德对Immunomedics的收购，本是一次旨在拓展肿瘤药物版图的豪赌。Trodelvy作为这场赌局中的关键棋子，其表现直接关系到吉利德未来的市场布局和业绩表现。然而，如今Trodelvy的接连失利，无疑给吉利德敲响了警钟：并购虽好，但风险亦需谨防。在未来的发展中，吉利德或许需要更加审慎地评估新药研发的风险与收益，以确保公司能够稳健前行。
业务调整裁员不断
肿瘤领域挑战重重
作为生物制药行业的领军企业，吉利德在HIV治疗和细胞疗法领域取得了显著成就。然而，随着市场竞争的加剧和新药研发挑战的不断增加，吉利德也在不断探索和调整其业务策略。
近年来，吉利德通过一系列并购活动扩展了产品线，其中包括以高价收购Immunomedics获得的Trop-2 ADC药物Trodelvy。然而，这些并购带来的财务压力和研发风险也逐渐显现。
近日，吉利德宣布了一项重大裁员计划，引发业界广泛关注。根据公告，该计划将于2025年3月14日正式实施，涉及公司位于加利福尼亚州福斯特市（Foster City）总部的104名员工。此次裁员被视为吉利德在应对行业变革和公司战略调整中的关键一步。
值得注意的是，此次裁员计划并非吉利德近期的唯一调整动作。前不久，吉利德已宣布关闭西雅图（Seattle）办事处，并解雇了该办事处的72名员工。同时，吉利德还计划于2024年年中之前关闭Kite旗下位于费城（Philadelphia）的一家工厂，尽管具体裁员人数尚未公布，但这一系列动作无疑表明了吉利德在优化业务结构、减少成本方面的决心。
吉利德发言人表示，尽管公司在业务表现上依然保持强劲，临床发展势头也在持续加快，但为了进一步优化运营效率并适应未来的增长需求，公司不得不采取这一艰难决定。同时，吉利德承诺将确保裁员过程尽可能平稳，为受影响的员工提供必要的支持，包括遣散费和就业安置服务等，以减轻他们的负担。
在细胞疗法领域，吉利德同样面临着严峻挑战。尽管公司拥有Yescarta和Tecartus两款已上市的CAR-T细胞治疗产品，但这两款产品的销售额增长并不尽如人意。特别是Tecartus，在2024年第三季度的销售额仅实现了2%的同比增长，环比下降8%，显示出明显的增长乏力。此外，FDA对CAR-T疗法的安全性审查也给吉利德在该领域的发展带来了更多不确定性。
回顾吉利德在细胞疗法领域的布局，其2017年斥资119亿美元收购Kite Pharma是其转向肿瘤领域的关键举措。这笔收购让吉利德获得了全球唯二获批上市的CAR-T疗法Yescarta，并使其一跃成为全球细胞与基因治疗的巨头。然而，Yescarta的商业表现并未达到预期。Yescarta在2018年的销售额为2.64亿美元，2019年为4.56亿美元，尽管销售额逐年攀升，但始终低于市场分析师的预测，与分析师预测的20亿美元销售额相去甚远。
更糟糕的是，Yescarta还曾卷入与时美施贵宝/Juno的专利侵权纠纷，一度让吉利德陷入困境。虽然吉利德在CAR-T商业化方面取得了领先地位，并成功拓展了Yescarta的适应症，但随着市场竞争的加剧，Yescarta未来的销售增长空间仍然有限。
据悉，在吉利德公布的三季度报告中，Yescarta已出现销售增长乏力的趋势。在2024年第三季度，Yescarta收入为3.87亿美元，同比下降了1%，环比下降7%。
迄今为止，这笔巨额收购还未给吉利德带来回血。目前Yescarta还出现销售下滑的势头，Tecartus的销售增长也是十分缓慢，目前看来，距离回本的预期时间还要拉长。
肿瘤学一直是吉利德最看重的领域，其在肿瘤B&D领域活跃且投入巨大，然而带来的回报却差强人意。在用49亿美元收购Forty Seven获得的CD47单抗，以及7.25亿美元付款从Arcus公司获得的TIGIT单抗等明星靶点单抗药物布局上，吉利德也是苦头吃尽。这一系列挫折引发了业界对吉利德在肿瘤领域未来发展的忧虑，然而，随着该公司迅速采取应对措施，这一状况或将有所改观。
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信息来源：原创 李咏诗 医药经济报
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