最city的药效学、药代动力学研究、non-GLP 非临床安全性评价科研伙伴|邀您共赴苏州CMC-China博览会

文摘   2024-08-08 18:58   广西  














  服务领域  


01
临床前药代动力学研究


拥有一支在药代动力学、药效学及毒理学等方面具有专业知识的团队,可提供符合NMPA和FDA法规要求的一系列体内、体外药代动力学试验,包括小分子化合物、多肽、抗体类药物等,提供最优化的解决方案和增值服务。



02
临床前药效学研究


华仁济瀛生物药效学研究平台团队成员具有较强的建模能力和丰富的实操经验,帮助客户快速完成新药非临床药效学研究、提高效率和减少项目转化风险。可以承接实验猴、大小鼠、豚鼠、兔、小型猪等各种动物的申报性与非申报性的药效研究技术服务,能够开展药效项目涉及糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎/肝病、高脂血症、脑卒中、阿尔兹海默症、帕金森、骨缺损及骨性关节炎、抗血栓等适应症领域。

实验中的技术团队


03
Non-GLP非临床安全性评价研究


华仁济瀛生物拥有一批具备丰富项目经验的技术人员,团队拥有多年国内外实验外包服务工作经验及GLP工作背景的专业技术人员,与来自医疗/科研型高校和学术研究机构的科研人员和技术团队保持良好的合作关系。可高质量开展优质的Non-GLP非临床药物安全性评价研究。


包括客户需求定制的毒性剂量探索、单次给药毒性、重复给药毒性、局部给药毒性以及各种化合物的遗传毒性、安全药理研究。涵盖试验方案设计/准备/编作;IACUC审查;活体实验;生物样品的采集和临床病理分析;统计数据评估/分析;毒代动力学分析;一般检查、血液学生理生化分析、尿常规分析、尸体解剖、脏器重量和组织学、病理组织切片的制备、特殊染色、免疫组化、究报告和资料管理等。



04
生物样本分析


华仁济瀛生物建有大规模的生物样本分析平台,平台联合科研中心拥有多种先进检测实验设备,可完成多样性生物样本分析。







  集团介绍  


广西华仁医学科技集团成立于2021年4月,坐落在中国(广西)自由贸易区南宁片区,业务聚焦基础科研、临床前及临床CRO服务、再生医学研究,是一家集产、学、研、用于一体,专注于医研与药研的新型生物科技企业。



华仁济瀛大动物药效药代研发服务平台

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广西华仁济瀛生物科技有限公司隶属于广西华仁医学科技集团有限公司,是以实验动物生产和使用为核心业务的集团子公司,位于中国(广西)自由贸易试验区南宁片区海晖路9号大数据产业园二期3栋。公司依托广西非人灵长类实验动物资源优势,通过整合实验动物优质资源形成一体化的生物医药研发服务平台,以研发人类疾病的非人灵长类动物模型为核心业务,同时开展药效动力学试验、药代动力学试验、非GLP毒理安全评价、医学技术成果转化和医学技术培训等技术服务。



我们的优势

1、拥有优质的大动物资源和相应的动物使用许可证。


包括:五阴级食蟹猴、普通级食蟹猴、恒河猴、巴马小型猪、树鼩。匹配各类新药研发需求。



2、具备丰富的非人灵长类动物疾病模型建模经验和多种模型储备。


擅长构建多种非人灵长类动物的自发、药物诱导、手术模型。预先储备多种疾病模型动物(手术类除外),助力临床前实验快速高效开展。



3、自有平台功能完善,仪器设备先进,保障实验数据的精准可靠性。


拥有屏障环境动物实验室、普通环境动物实验室、分子生物学实验室、病理实验室。在大动物实验方面配备了大动物专门手术室、行为学分析系统、影像学相关仪器、脑立体定位注射系统、血液分析系统等用于动物模型构建和药效学、药代动力学分析的系统性设备。


仪器设备图片和名称:


大动物手术室


大动物操作间


荧光定量PCR


酶标仪


蛋白质跑胶和免疫印迹


低温离心机


大动物行为笼


X光机


4、高水平执行团队,专职专岗执行,保证高质量执行。


中心拥有强大的动物实验执行团队,硕士以上学历人员占比62%,本科以上学历人员占比90%,配备专业的兽医、动物饲养员、QA、手术团队、专题负责人岗位,对实验各个环节进行严格执行,层层质检,实验记录完善。


5、体系完善,保障执行过程规范有序。


建立了完善的质量管理体系,涉及项目管理标准、质量管理标准、操作执行标准、产品标准、档案管理标准、实验室安全标准、实验动物伦理管理标准等,保障执行过程规范有序。


专注科研,引领健康!广西华仁济瀛生物科技有限公司,用科技赋能生命,为人类的健康事业贡献力量!



实验室模型案例


1、案例一:缺血性脑卒中模型构建 


临床上缺血性脑卒中患者主要是单侧大脑中动脉闭塞导致的。大多数患者在卒中后48小时内会得到溶栓治疗,再灌注会导致脑组织进一步损伤;大脑中动脉(middle cerebral artery,MCA)根据解剖结构可分为M1、M2、M3、M4,其供血区域越往后越小,因此采用开颅法短暂夹闭大脑中动脉(middle cerebral artery occlusion,MCAO)建立缺血再灌注食蟹猴脑卒中模型拟临床缺血性脑卒中。


▲手术团队在执行食蟹猴左侧大脑中动脉M1段缺血再灌注损伤手术

▲MRI扫描T2W FLAIR序列和DWI序列结果


▲脑组织梗死体积统计


2、案例二:非酒精性脂肪肝病模型 


高脂诱导的非酒精性脂肪肝病机制主要是由于过度摄入高脂肪饮食,导致肝脏中脂质的大量积累,脂质从头合成的过程中会产生大量的中间产物,如单酰甘油和二酰甘油等,引起肝细胞代谢紊乱、肝细胞线粒体功能障碍等。除此之外,高脂肪饮食同样会引起胰岛素抵抗,胰岛素抵抗可使外周脂解、肝摄取游离脂肪酸(FFA)增加,引起细胞β氧化产生过多ROS,造成肝细胞损伤,促进脂肪性肝炎的发生。



诱导非酒精性脂肪肝


自发性非酒精性脂肪



高脂肪料饲喂食蟹猴前称量


体检评估(皮脂厚度)


体检评估(体重)


体检评估(采血)


▲高脂饲料饲养造模后动物生理指标变化注:“*”代表与0 mth比较,0.01<*P<0.05;**P<0.01。


▲高脂饲料诱导NAFLD模型猴的血生化指标变化。注:“*”代表与0 mth比较,0.01<*P<0.05;**P<0.01。


3、案例三:高血压模型用于小核酸药物治疗


高血压(hypertension,HBP)是指以体循环血液在流动时对血管壁造成的压力值(收缩压和/或舒张压)持续高于正常值的现象,伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合症。客户根据档案挑选自发高血压动物-血压持续监测-供试品注射-血压持续监测及采血。



▲模型筛选。对照组动物与自发高血压组动物收缩压比较(n=10) 

▲给药后自发高血压组动物收缩压值在8周内的变化。(n=10)

4、案例四:骨缺损模型制备 


手术造模:通过手术造成骨缺损。



成模标准:⑴骨缺损的长度不能低于临界缺损长度(critical sizedefect):指骨缺损后若不作任何处理无法自愈的最低骨缺损长度;⑵动物负重管状骨的临界缺损长度应为其周径的 1. 5~2. 5倍;⑶缺损局部临床表现结合X 线平片CT 扫描即可明确诊断。

5、案例五:肝穿活检术






1.消毒








2.定位








3.穿刺








4.取材





中心已建立约2500平方米综合实验平台,含屏障环境动物实验室、普通环境动物实验室、细胞实验室、核酸蛋白实验室、病理实验室、分子实验室等。配备了行为学分析系统、显微成像系统、显微注射系统、影像学分析、生理机能分析、血液分析系统等用于动物模型构建的系统性设备;能够构建神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、眼耳鼻喉、口腔、骨骼、皮肤等系统疾病的自发、药物诱导、手术、基因编辑动物模型,所涉及的模型动物涵盖普通级实验猴、实验猪、实验犬、树鼩、兔,SPF级大鼠、小鼠、裸鼠等。

动物日常饲养管理展示:


每日兽医巡查


每日环境清洁消毒

每日2种以上水果

动物笼内互动训练

动物猴椅互动训练


每周更换动物玩具


· end ·
特别感谢药融圈对本文的大力支持
审核 | 彭鱼雁

排版 | 李尖尖

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