2025年1月10日，北京新羿生物科技有限公司全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）”获国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械批准，这是新羿生物基于数字PCR方法的新冠病毒核酸检测、血液EGFR突变检测试剂获批后，又一款重磅上市的数字PCR Ⅲ类诊断试剂。该试剂盒无需依赖标准曲线，可直接对乙型肝炎病毒（HBV）DNA进行体外定量检测。其敏感性高、定量精准，检测限与定量限均低至5 IU/mL，符合国内外最新《慢性乙型肝炎诊治指南》要求，有助于WHO 2030年消除乙肝危害战略目标实现。此次获批，是我国在数字PCR这一高端技术研发及应用领域的又一重大突破！
超敏HBV DNA定量检测在乙肝临床治愈中至关重要
基于数字PCR进行HBV DNA超敏定量检测的优势
参考资料：新羿生物
