近日，纽约消息称，作为在分子诊断领域崭露头角的初创企业，天赋医疗系统公司（Aptitude Medical Systems）在发展之路上又迈出重要一步。该公司不仅已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的非处方分子诊断紧急使用授权，还在近期收获了来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的大量资金支持，致力于将其低成本检测技术推广至更广泛的人群和场所。 在过去两年间，天赋医疗系统公司成绩斐然，已累计从比尔及梅琳达·盖茨基金会获得超过1420万美元的资助，其中本周早些时候更是披露获得了一笔约1000万美元的大额资金。这些资金将被用于推动性传播感染的分子诊断检测走向全球服务不足的群体，同时也将惠及美国本土的诊所及家庭用户。 天赋医疗系统公司的核心技术是改良的实时等温扩增化学方法，并配备了独特的电化学传感器，摒弃了传统的光学检测方式。其研发的名为Metrix的设备成本低廉，据公司首席执行官斯科特·弗格森（Scott Ferguson）介绍，检测仪成本与检测试剂卡成本相近。 早在2022年末奥密克戎疫情浪潮后，天赋医疗系统公司就获得了新冠检测的紧急使用授权，尽管当时检测需求有所下降，但Metrix产品在即时检验临床领域和有频繁灵敏检测需求的家庭用户中仍有不错的销售成绩。该检测产品可使用唾液或鼻拭子进行检测，是首个基于唾液的非处方分子检测产品，同时获得了非处方和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免使用授权。 此外，公司的研发还得到了美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）在2023年价值高达5370万美元合同的支持，涵盖了新冠、新冠/流感联合检测试剂以及其他传染病多重检测试剂的开发选项 。 自2023年起，天赋医疗系统公司就不断获得盖茨基金会的资助，用于性传播感染检测、人乳头瘤病毒筛查检测等多个项目的研发。2024年，公司继续获得多笔资金支持，以推进相关检测产品的研发和应用研究。 目前，天赋医疗系统公司的目标是尽快完成临床研究并将产品推向市场。公司副总裁凯文·尼科尔斯（Kevin Nichols）表示，希望凭借产品的低成本和易用性，成为满足美国市场需求并在全球市场取得显著成绩的企业之一。 值得一提的是，在新冠疫情期间，除了天赋医疗系统公司的Metrix产品，还有五款家用分子新冠检测试剂获得了FDA的紧急使用授权。但部分制造商已停止相关业务或被收购，而天赋医疗系统公司仍在积极拓展业务领域，除了性传播感染检测，还在等待FDA对其新冠与甲型和乙型流感联合检测试剂的审批决定。 流行病学家迈克尔·米娜（Michael Mina）对天赋医疗系统公司的技术表示赞赏，认为其产品小巧且成本低。米娜指出，分散式检测是性传播感染诊断的未来方向，目前已有多家初创公司和老牌企业在该领域布局。同时，他还提到，在禽流感隐忧下，现有的新冠/流感联合家用检测试剂可在监测H5N1方面发挥作用。 随着人们对便捷、优质且价格合理的医疗服务需求不断增加，检测行业正朝着更分散化的方向发展。天赋医疗系统公司在资金和技术的双重支持下，有望在分子诊断领域取得更大的突破，为全球公共卫生事业贡献力量。
参考资料：360Dx,IVD从业者网编译
