据IVD从业者网不完全统计，自2015年以来，PCR仪器获证数量持续增加，仅有2020年出现了下滑（疫情首年，注册耽搁），而后一路高歌猛进，连年增长，2023年获批32款，2024年获批37款。
近10年，共计124家企业获批了192款PCR仪器，其中国产160款，进口32款产品。其中产品拿证数量较多的企业分别是Life 7款，罗氏7款，博日8款（拿证数量第一），奥然5款，博奥晶芯4款，百源基因4款，朗基科学3款等。
PCR仪器获证如“下饺子”
现在下饺子的这些PCR仪器大多都是新冠那几年起来的那批分子诊断公司注册出来的，有些刚进来分子领域，本着做产品先做仪器的思维，咔咔一顿做，然后算上研发和注册周期，差不多就在23年和24年下饺子。
但不得不说，传统PCR赛道192款的PCR仪器，市场根本不需要这么多，目前市占率比较高的进口品牌开放平台是赛默飞、罗氏和伯乐；封闭平台是赛沛、豪洛捷、梅里埃。国产市占率比较高的品牌是宏石slan、博日、雅睿；封闭平台主要是博奥晶芯、卡尤迪、优思达。统共不超过20款仪器，其余超过150款的仪器，在市场看到的频率不是很高。
莫入误区，三大建议策略
（1）大企业一定要做自己的设备
企业试剂的营收超过1个亿，那我建议，一定要开始布局自己的设备平台，掌握核心科技，然后酝酿下一代的系统，因为下一波的分子诊断竞争是系统的竞争。
（2）小企业不要忙目做自己的设备
现在国内PCR仪器这么多，而且市场存量还需要至少5年的时间去消化库存，此时花代价去做设备不一定是一个明智的选择，除非你的设备有独特的地方，比如说搭载芯片可以做多重，全封闭系统，荧光通道数更多，温控性能遥遥领先等，如果没有一技之长，建议不要盲目做设备，即便有了一技之长，做了设备之后也尽量选择和试剂企业协同研发，快速铺设市场和进化设备。
（3）现在IVD设备创业，要布局下一代
什么PCR产品是下一代产品呢？我们看下来有两个方向，第一个是通量够高的分子POCT设备（快速和多重是其中的两个细分方向）；第二个是兼容性更强的分子诊断流水线（多样本兼容，多品牌兼容）。
获证产品名单：
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