在传染病检测方面，涵盖多种病毒与病菌检测试剂。如圣湘生物的人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、广州达安基因的呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）等，可助力呼吸道传染病的精准诊断。猴痘病毒核酸检测试剂盒分别由上海伯杰医疗和圣湘生物获批，为应对相关公共卫生事件提供有力检测手段 。乙肝检测试剂也有多款获批，像蓝怡科技、博奥赛斯（重庆）生物、山东康华生物的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。
肿瘤标志物检测试剂也有不少成果，蓝怡科技、雅博捷锐（厦门）医疗等公司获批甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒，采用磁微粒化学发光法等不同技术。此外，还有针对前列腺疾病的总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原检测试剂盒，为前列腺疾病诊断提供依据。
基因检测领域，西安天隆科技等公司获批人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒等，在指导临床用药方面具有重要意义。同时，还包括毒品检测、呼吸道病原体联合检测等各类试剂盒，以及实时荧光定量PCR仪、全自动核酸检测分析系统等仪器设备。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 雅博捷锐（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20243402450 |
2 | EB病毒早期抗原IgA抗体对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402451 |
3 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243402452 |
4 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州百源基因技术有限公司 | 国械注准20243222453 |
5 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 国械注准20243402458 |
6 | 人偏肺病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402459 |
7 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243402460 |
8 | 人细小病毒B19 IgG抗体检测 试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402466 |
9 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243402478 |
10 | 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 雅博捷锐（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20243402480 |
11 | 五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京京东方知微生物科技有限公司 | 国械注准20243402481 |
12 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243402483 |
13 | 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒（化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402484 |
14 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243402485 |
15 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 国械注准20243402486 |
16 | 多项毒品联合检测试剂盒 （胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20243402487 |
17 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 苏州东胜兴业科学仪器有限公司 | 国械注准20243222488 |
18 | 呼吸道合胞病毒A型和B型核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243402489 |
19 | 全自动核酸检测分析系统 | 广州迪澳基因科技有限公司 | 国械注准20243222490 |
20 | 实时荧光定量PCR仪 | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20243222491 |
21 | 人类CYP2C19基因多态性检测 试剂盒（荧光PCR法） | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20243402492 |
22 | 石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取 质控品 | 谱天（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20243402493 |
23 | 异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402495 |
24 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243402496 |
25 | 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 奥然生物科技（上海）有限公司 | 国械注准20243402497 |
26 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 国械注准20243402504 |
27 | 鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） | 杭州杰毅生物技术有限公司 | 国械注准20243402506 |
28 | 缺失型α-地中海贫血基因检测 试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法) | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 国械注准20243402508 |
29 | 甲胎蛋白检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 雅博捷锐（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20243402510 |
30 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402513 |
31 | 人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243402514 |
32 | 人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 国械注准20243402610 |
33 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒 （PCR-流式荧光杂交法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243402614 |
34 | 人类CYP2D6基因多态性检测 试剂盒（荧光PCR法） | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20243402615 |
35 | 人表皮生长因子受体-2（HER-2/neu）蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 天津华科泰生物技术有限公司 | 国械注准20243402629 |
36 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20243402630 |
37 | 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 苏州创澜生物科技有限公司 | 国械注准20243402631 |
38 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 苏州东胜兴业科学仪器有限公司 | 国械注准20243222632 |
39 | 核酸扩增检测分析仪 | 苏州东胜兴业科学仪器有限公司 | 国械注准20243222633 |
40 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂 （荧光免疫层析法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402634 |
41 | 四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京京东方知微生物科技有限公司 | 国械注准20243402636 |
42 | B群链球菌（GBS）核酸检测 试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 国械注准20243402637 |
43 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243402639 |
44 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒 （化学发光法） | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 国械注准20243402640 |
45 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20243402646 |
46 | EB病毒早期抗原IgG抗体对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402648 |
47 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 杭州丹威生物科技有限公司 | 国械注准20243402649 |
48 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 （恒温扩增法） | 苏州先达基因科技有限公司 | 国械注准20243402650 |
49 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243402651 |
50 | 人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门市同普生物科技有限公司 | 国械注准20243402652 |
51 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20243402654 |
52 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402655 |
进口第三类医疗器械 | |||
53 | EB病毒IgM抗体检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400657 |
54 | 丙型肝炎病毒抗体和核心抗原 质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400659 |
55 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400684 |
56 | EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测 试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400685 |
57 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400687 |
进口第二类医疗器械 | |||
59 | 血糖检测仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242220660 |
60 | 活化部分凝血活酶时间（APTT） 测定试剂盒（凝固法） | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20242400662 |
61 | 免疫分析仪 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20242220683 |
62 | P2Y12通路血小板聚集功能测试卡（光学比浊法） | Accriva Diagnostics, Inc. | 国械注进20242400690 |
参考资料：国家药监局
