2024年是呼吸道产品拿证的高峰年，也是分子POCT试剂盒获批的高峰年，此前我们平台多统计分子POCT设备名录，因为彼时拿证的试剂盒并不多，但随着时间的推移，试剂盒拿证的企业越来越多，特做一版分子POCT试剂盒的名录，供大家参考。
随着试剂盒拿证的企业越来越多，分子POCT赛道的竞争才真正拉开帷幕，玩家才刚刚进入市场，之前只有设备获批的情况下，大家都只能在疾控、动物、检疫检验口子混，试剂盒的拿证，才是临床竞争的真正开始！
阅读前有以下两点说明：
（1）本文统计的为分子POCT的获批试剂盒（我们IVD从业者网提到的分子POCT指的是采用试剂卡盒+仪器的组合，其中PCR的全过程（提取纯化扩增）在卡盒中密闭完成，做到真正的“闭管反应”，同时单人份设计，随来随检。如果是基于微流控芯片的产品，则需要在芯片中完成提取和扩增才算，上样核酸的芯片，不算做分子POCT）
（2）文中数据为人工统计而来，难免有纰漏及错误之处，无其他商业导向，如有发现，欢迎与我联系修改。
（1）获批32款试剂盒，涉及8家企业
据统计数据显示，目前共有32款试剂盒获批，涉及8家企业，其中两家为进口企业，分别是赛沛和BioFire，国内共有6家企业，分别是优思达、知微生物、卡尤迪、速创、基蛋生物和奥然生物。
（2）赛沛获批试剂盒达到10款
从统计数据来看，赛沛目前获批的产品数量最多，有10款产品，涉及结核、流感、乙肝、丙肝、艾滋、MRSA、碳青霉烯耐药、艰难梭菌等检测项目，涵盖常见病毒检测项目和细菌检测项目，产品矩阵最为齐全。
（2）优思达获证试剂盒7款
优思达是目前分子POCT赛道获证最多的国内企业，2024年新增2款试剂盒，目前产品覆盖结核、新冠、CTNG、肺支、合胞、GBS等检测项目，优思达也是目前国内恒温扩增技术拿证最多，种类最为丰富的企业。
（3）知微生物获证试剂盒5款
知微生物是目前国内做分子POCT变温试剂盒获证最多的企业，且2024年爆发式拿证，连续获批4款试剂盒，快速蹿红。从产品覆盖来看，主要涵盖结核、乙肝、新冠、流感及其他呼吸道检测项目。也是首家拿到4重及以上多Panel试剂盒的国内企业。
（4）卡尤迪获证试剂盒4款
卡尤迪生物自Flash10平台获批之后，陆续开始将其产品线布局到该平台上，据我们检索得知，目前共有4款试剂盒适配Flash10，检测靶标涵盖新冠、甲乙流、呼吸道合胞、肺支等项目，卡尤迪的呼吸道检测产品是今年分子POCT市场上最热门的产品。
（5）速创诊断获证试剂盒3款
速创诊断是国内基于微流控芯片开发临床检测试剂盒的企业，目前基于芯片获证3款产品，且主要从生殖健康领域切入分子诊断市场，检测靶标涵盖UUMH、GBS和CTNG等项目。
（6）其他三家各获证1款
梅里埃旗下的BioFire历时多年拿到了一款脑膜炎检测试剂盒的注册证，但有点命途多舛；奥然生物也拿到了首个基于分子POCT的生殖道三联检试剂盒注册证，基蛋生物的呼吸道三联的微流控芯片产品拿到了注册证。
临床诊断市场有三大门槛，第一是注册证，第二是收费，第三是医保。
这三大门槛对于分子POCT产品而言都是地狱级别的，首先拿证就是不是一个简单的事，产品研发技术难度大，成品率低，没有可以参考的标准，分子POCT试剂盒在注册的时候，很多都要摸着石头过河，但随着技术的发展，这一关，已经有越来越多的企业迈过去了。
第二关是收费，分子POCT产品与普通PCR试剂盒不同，为了实现单管密封全自动的功能，在试剂盒的材料上花了很多的成本，而且还必须得上冻干技术，因此分子POCT试剂盒的成本高于普通PCR完全可以理解，但在收费面前，确实一样的，如何去说服客户使用分子POCT产品，就需要所有的分子POCT企业花费更多的临床教育成本，以及找到真正属于分子POCT产品的场景才可以！这是留给所有拿证企业的下一个难题！
第三关是医保，这个对分子POCT还远，如果DNA和RNA通用检测进了医保的还行，没进就还早。先搞前两个！
