“普瑞盛先后106名员工参与，投入工时超过11000小时，我们见证历史，终迎项目产品获批的喜讯”！在这个充满挑战与机遇的时代，每一个创新的火花都可能照亮行业前行的道路！
2025年1月2日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布，普瑞盛医药全程参与II 期、III 期临床开发的铂生卓越生物科技（北京）有限公司（下称“铂生卓越”）申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。
适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
而在不久前的2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了首款间充质基质细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L-rknd)上市，用于2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。
艾米迈托赛注射液是国内首款获批上市的干细胞疗法，是我国干细胞疗法领域的重要里程碑。它不仅为患者带来了新的希望，也推动了干细胞疗法在多项适应症上的临床探索。未来，随着技术的不断进步和监管政策的不断完善，相信干细胞疗法将在更多领域发挥重要作用，为人类健康事业做出更大贡献。
在此，向铂生卓越表示最诚挚的祝贺，同时也对普瑞盛医药小伙伴们的专业贡献致以崇高的敬意。未来，我们期待看到更多像艾米迈托赛注射液这样的创新成果不断涌现，共同推动医疗健康事业的蓬勃发展，为人类的健康福祉贡献力量。
2024年5月30日，铂生卓越”拿到全国第一张干细胞药品生产许可证，如今成功获准上市，这一里程碑式的成就，是经过大量安全性、有效性且严格质控的干细胞临床试验验证的具体勋章，也是对铂生卓越艾米迈托赛注射液自身技术实力与卓越品质的认可。
这也是普瑞盛医药助力产品继2016年诺西那生钠注射液（全球首款脊髓肌萎缩症治疗产品）、2020年奥布替尼之后第三款在新年之际批准的药物，这是监管机构献给患者最好的新年礼物，照亮了这些患者的前行之路，为他们带来的生命的曙光！也是给我们所有制药人背后默默付出最好的奖赏！
每一款产品的背后都凝聚了科研临床团队无数日夜的智慧与汗水。在国内首款治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)的人脐带间充质干细胞注射液的研发过程中，普瑞盛团队在过去几年产生了如下数据：
·【18】种项目角色；
·前后近【106】人由项目经理、临床运营、医学科学、数据统计、医学监查、药物警戒以及国家级统计专家队伍组成的庞大研究队伍；
·累计投入超过【11009.6】小时的工作量；
这些数据的背后是大家践行“助力产品成功是我们工作最大意义”的具体行动。
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医学队伍
在接到项目之初，考虑到aGVHD疾病本身复杂多变、临床研究收集的数据庞大以及BLA时间比较紧迫，我们配备了经验丰富的医学监查、医学撰写和药物警戒团队成员，与此同时要求团队成员积极和申办方、研究者、CRA/CRC、数据管理、统计等进行互动和沟通，确保项目执行中的问题随时被解决。作为重点核心项目，各团队的负责人也参与项目之中，及时给与团队指导和支持。在团队成员和跨团队通力合作下，我们克服困难，按时并高质量的完成了医学和药物警戒的各项相关工作。
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临床运营团队
国内首款治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)的人脐带间充质干细胞注射液，前后历经六天的国家局临床现场核查。为配合此次核查，在普瑞盛医药董事长兼总经理江龙及执行总裁郝永红的统筹指导下，临床运营总监王鑫杰带领PM王琦和QA经理王秋艳及项目组成员进行了全程现场迎接检查。
在获得现场核查通知后，普瑞盛迎检项目组和申办方一起做了充分的准备：
首先，对文件(受试者文件夹、研究者文件夹、伦理文件夹、药物文件夹、his溯源、EDC稽查痕迹等)进行全面、彻底的自查；其次，对研究者团队及项目成员进行了方案、入排、禁用药、系统操作、项目的流程等事项进行了全方位的演练和培训；
在专家现场核查期间，项目组成员与研究者团队分工明确，应对自如，及时对核查专家提出的问题进行了面对面的沟通和解释，确保专家及时了解项目的实际执行情况，并获得专家的积极肯定及一致好评！
现场核查结束的每一天，项目组成员与研究者团队进行复盘总结，对核查专家提出的问题进行分析，整理，准备证明材料以供核查专家查阅！
在紧张的六天现场核查期间，普瑞盛项目组，申办方、研究团队，中心机构等各方紧密合作，相互配合，保证了核查工作的顺利进行。在临床试验项目研制过程，需有强烈的责任意识，以严谨、专业和负责的态度确保临床试验的真实，客观，准确，为人民的生命提供安全、质量可靠的好药。
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数据管理团队
从2020年7月II期数据库上线，到2023年6月II期数据锁定，再到2023年2月III期数据库再次上线，直至主要分析数据和100天数据分别于2024年4月及6月锁定，整个过程历时四年。回忆起这些关键节点，最深刻的感受莫过于时间紧、任务重。为了确保数据的质量与准确性，我们几乎每周都要进行1-2次的数据清理工作，这一过程持续且滚动进行。尤其是在最后的数据锁定阶段，常常加班至深夜甚至凌晨，才最终完成了所有数据的锁定工作。但每当想到我们的工作直接改善了患者的生活，内心便充满了由衷的自豪与满足。
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统计师队伍
现在感觉自己特别光荣，能够深入参与到全国首款干细胞治疗aGVHD创新药的开发，从助力产品上市的角度来执行、拓展结果的感觉还是很锻炼人的。在与客户工作对接后，大家都非常nice。
这段经历有很多值得回味和总结的地方，尤其是对个人职责和能力的Challenge，reassess and restruction。前期可能抱着对结果进行统计分析的角度进行工作，后期在推论方法和描述合理性、推动药物注册递交、数统相关法规政策等方面，翻阅既往项目资料，查阅FDA审评意见，通常会熬夜到很晚。深刻体会到到统计师不仅仅是要对统计学方法负责，还要以主人翁的态度为客户提供服务。
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统计编程队伍
听到成功获批上市的消息，为客户感到开心！项目过程中有太多难忘时刻，最为深刻的一次是今年四月初进行的pre-BLA分析工作，需要在7个工作日完成本次pre-BLA dryrun工作；任务比较艰巨，在项目组大家的共同努力下，于提交节点前准时递交出本次分析结果，后经客户审核未发现结果质量相关的任何问题。齐心协力，其利断金，当大家目标一致，聚在一起做一件事情的时候，是快乐的，是美好的，更能收获了友谊和难忘的回忆！
【关于铂生卓越】
铂生卓越生物科技（北京）有限公司成立于 2010 年，是一家致力于推进细胞治疗技术规范化、产业化、国际化的创新型公司。公司始终支持干细胞相关基础研究、工程技术平台建设、临床研究和新药成果转化，与国内外顶尖科学家团队和知名研究机构建立了广泛而坚实的合作基础和成果转化共享机制，积累了大量的基础和临床研究成果与数据。在行业里处于先驱地位。
CGT
普瑞盛
普瑞盛医药作为一家能够提供与 ICH 标准接轨的临床开发服务的国际CRO（合同研究组织）公司，致力于通过专业化的服务，促进干细胞及免疫细胞治疗产品、基因治疗产品等研究成果的转化，推动细胞与基因治疗（CGT）产品在免疫调节、组织修复、疾病治疗等多个领域的突破性进展。
普瑞盛医药临床运营中心专注CGT领域，能提供精准切入行业痛点的应对策略：
·由一线专家领航，可提供专家级申报咨询服务，从实际经验出发，帮助梳理并优化流程。以专业知识填补人才或资源空白，在技术和商业挑战中导航。
·全流程多模块的科学数据统计分析，试验设计与优化，帮助专利发掘和布局。
·从初始阶段开始，全面协助规划项目时间线和优先级，包括沟通监管机构的意见，准备全面且符合要求的注册文件。
·帮助建立和/或管理严格的质量管理体系，确保早期研发、生产、非临床到临床试验每个环节都符合最新的规范要求。
·可提供对监管要求的解读及适应性建议，以及注册、医学策略规划和注册资料的整理与递交。
·在较短的时间里对专业的内容进行收集，顺利完成中心筛选访视，帮助申办方完成临床试验前调研和研究中心的选择等。通过专业的临床试验项目管理与有效运营，助力CGT产品的上市。
目前，普瑞盛参与的临床试验项目共有180多个产品已获批上市，临床运营中心已承接近四十项细胞基因治疗研究项目，项目涵盖注册性研究和IIT研究，均在国内科研实力雄厚的研究中心进行，涉及的适应症包括激素失败急性移植物抗宿主病、晚期实体瘤、类风湿性关节炎、急性移植物抗宿主病、血液肿瘤、β地中海贫血、眼底病等。普瑞盛临床运营中心凭借在细胞与基因治疗领域的丰富经验、严谨的科学态度以及高效的服务体系，为艾米迈托赛注射液的临床试验、注册申报等关键环节提供了广泛的技术统计等方面的支持，确保了产品能够顺利通过各项严格审查，最终获得批准上市。
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