我国是糖尿病大国，随着人口老龄化及经济的发展，糖尿病患者数量也与日俱增。
段落引言
糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病最常见的微血管病变之一。糖尿病性黄斑水肿(DME)可发生在DR的任一时期，糖尿病性黄斑水肿（DME）可给患者眼底造成严重损伤，是造成糖尿病患者视力下降甚至视力丧失的主要原因。
发病率
世界糖尿病联盟报道2017年全球糖尿病患者总数为 4.25亿，到 2045 年将达到 6.29 亿，2017年中国糖尿病（1型和2型）患病人数达 1.144 亿，高居全球首位。糖尿病患者中并发糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)者占37.1%，伴DME 者占5.2%。糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema，DME) 是糖尿病常见的并发症之一，也是糖尿病患者盲的主要原因。10年随访期间发生DME的比例：1型糖尿病为20%，2型糖尿病为25%。
什么是DME
糖尿病性视网膜病变，是糖尿病最常见的眼部微血管并发症之一，机体长期的高糖状态导致视网膜黄斑水肿等改变，影响眼睛接受光线形成视觉，因此患者会感觉中心视力变差，出现逐渐加重的视物模糊、视物缺损、视物变形或视色变暗等症状，对患者工作和生活质量造成极大影响；若黄斑长期处于水肿状态，将给视力带来不可逆的损伤，甚至导致失明等严重后果。
在很多糖网患者中约有1/3的人伴有DME。DME可以发生在糖网的任何一期，一旦DME水肿波及到黄斑的中心区域，患者就会出现明显的视力下降，可能出现看东西模糊、颜色变暗、视野有缺损、看东西弯曲变形等症状。
黄斑区视网膜本身没有血管，黄斑区视网膜的营养供应依赖其周边环绕的大量微小血管，通过这些血管负责给黄斑输送氧气并将废物运走。糖尿病患者的高血糖会影响局部代谢、损伤血管。受损的血管渗出血液和蛋白质积聚在黄斑周围，使黄斑增厚、肿胀。同时，微血管受损后局部缺血缺氧，损伤部位就会产生一种特殊物质“血管内皮生长因子（VEGF）”，VEGF水平升高可以促使新的血管生成，而这些脆弱的新生血管结构与功能并不完善，会进一步加重渗出，这就是糖尿病性黄斑水肿的形成基础。
正常人眼底照片如左图，黄斑水肿的患者眼底照片如右图
日常潜在患者可以在家进行测验，用十字棋盘表格正常人可以看到如左图所示，黄斑水肿的患者看到图像为右图所示扭曲得方格。
主要治疗手段
过去的几十年间，激光光凝一直作为治疗DME的金标准，但最几年来来抗VEGF治疗已成为DME的主要治疗手段。从最初推荐的抗VEGF药物每月1次、连续3个月的初始治疗后进行随诊的方案，到现指南中强调的早期强化治疗原则，建议先进行4～6次每月连续注射后再进入相应个体化治疗方案，这种病程初期阶段的强化抗VEGF药物治疗可以最大限度地提高患者视力，并有利于后期的视力维持。尽管在国内有医生因多种原因选择每月1次、连续3次给药方案，但早期强化治疗的理念已得到广泛认可。
治疗中不强求以视网膜水肿完全恢复为治疗目标，允许治疗过程中稳定的视网膜水肿存在。在抗VEGF药物治疗后患者视网膜水肿和视力与前两次治疗后视力相比, 采用DRCR.net protocol T研究设定的严格访视按需治疗PRN：视网膜厚度变化<10%、视力变化<5个字母者，称之为“稳定水肿”可暂停治疗，如视网膜水肿或视力再次发生变化，则重新启动治疗，这种方案既可维持视力收益，又可尽量减少治疗次数，已在实践中得到了认同和执行。
普瑞盛医药在眼科临床试验中有颇多的积累，在DME领域帮助多个申办者开展临床试验并有良好的交付。在众多DME项目执行过程中积累了较多的项目经验：1.在入排关注点上要重点查阅患者既往1 型或 2 型糖尿病史，且 HbA1c符合方案要求；非增生型糖尿病视网膜病变合并糖尿病黄斑水肿情况DRSS 评分要做重点核查；既往患者视力下降主要是由于研究眼糖尿病黄斑水肿引起BCVA降低；在视力及眼底检查中BCVA 范围及OCT 检查，糖尿病黄斑水肿累及黄斑中心凹CRT厚度要做重点核查，避免误纳。2.在临床试验过程中需要重点关注AE事件，如眼压升高、结膜出血、眼内炎、飞蚊症全身、上呼吸道感染、新型冠状病毒感染、高脂血症、尿路感染、发热、 医源性白内障等。
最后对于DME患者日常生活规律要做如下提醒，控制好血糖、血压、血脂；控制好饮食，多清淡饮食，多吃蔬菜水果，尽量避免高脂高热食物；适当体育运动，从而改善体内血液循环；日常生活中保证睡眠，注意用眼卫生。
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