2025年1月14日ICH官方发布了ICH E6(R3)的终稿，各位请长按下方二维码阅读或下载原文。
ICH E6(R3) 原文
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中国于2017年6月正式加入国际人用药品技术要求协调理事会（ICH），临床试验的科学质量等标准全面接轨国际。自加入以来，中国积极参与ICH的各项活动，在ICH E6(R3)修订过程中，国家药品监管管理局药品审评中心、核查中心广泛联合行业专家共同参与到修订稿的征求意见，贡献了E6(R3)在中国落地的经验和见解，以确保新版ICH GCP对我国临床试验指导的适宜性。
药物临床试验质量管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人体参与者参加临床试验的国际性伦理和科学质量标准，对药物临床试验起到最基础性的指导作用。ICH GCP指导原则的目的是为全球药物临床试验质量管理提供了统一的标准和规范，以促进相关监管机构对ICH成员国和地区临床试验数据的互认。
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