国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告（2025年第6号）
发布日期：20250117
为进一步明确化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术要求，完善化药口服固体制剂药学研究与评价体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年1月14日
化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则
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国家药监局药审中心关于发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第7号）
发布日期：20250123
为规范和指导预防用mRNA疫苗非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年1月20日
预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则
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国家药监局药审中心关于发布《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第8号）
发布日期：20250123
为鼓励、规范和指导猴痘疫苗研发，药审中心组织制定了《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年1月20日
预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）
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国家药监局药审中心关于发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2025年第9号）
发布日期：20250123
为加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年1月20日
疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）
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