关于公开征求《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20241231
为落实国家药监局《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》要求，进一步支持港澳中药产业发展，药审中心结合“港澳已上市传统口服中成药”的品种特点，研究制定了《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周。
您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）。
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月31日
《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》
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《申报申请资料技术要求（征求意见稿）》起草说明
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国家药监局药审中心关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号）
发布日期：20241231
为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2024年12月31日
腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则
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国家药监局药审中心关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）
发布日期：20241231
为了进一步明确评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2024年12月31日
评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则
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