FDA Study Data Technical Conformance Guide（下文简称为sdTCG）是由美国食品和药物管理局（FDA）发布的技术规范文件，该文件说明了FDA当前对研究数据技术一致性的看法和要求，下面我们结合sdTCG来分享一下FDA对于实验室数据递交的规范性要求。
sdTCG 5.7及以上版本的4.1.1.3章节中有说明以下要求，“For clinical studies, submit two separate domains for lab results. The LB domain should contain SI units in LBSTRESU for the SI results in the LBSTRESC and LBSTRESN fields. An additional custom domain called LC structured identically to LB should contain conventional units in –STRESU for the results in conventional units in the –STRESC and –STRESN variables. It is ideal if both conventional and SI units come directly from the lab vendor.”。
也就是说，对于临床试验中的实验室数据，我们应递交2个单独的的domain——LB和LC。LB中包含以SI units为标准单位的结果，LC包含以Conventional units为标准单位的结果，LC是从LB衍生而来的自定义domain，二者结构一致，除了标准单位-STRESU及其对应的字符型标准结果-STRESC、数值型标准结果-STRESN和标准化上下限与LB有区别外，LC的其他信息都来源于LB，应与LB保持一致。
SI units为国际标准单位，Conventional units一般是对于美国递交时使用的单位，之前FDA建议我们递交Conventional units，但自从sdTCG 5.4版本之后，则是建议两套单位都进行提交。
在此分享一个可以查看各检查项对应的Conventional units和SI units及其单位之间转换因子的地址，参见下图：（https://academic.oup.com/amamanualofstyle/si-conversion-calculator）
关于LC domain的label，目前已有的两种描述如下：
第一种为下图绿色高亮显示的label：Laboratory Test Results Conventional，这个label参考了LB domain，在LB domain label的基础上增加了Conventional，说明LC是基于Conventional units而做，该label由SDS和实验室团队成员参与讨论，可能会在后续的IG版本中使用，但是目前还没有确定的结论；
第二种是下图黄色高亮显示的label：Laboratory Findings in Conventional Units，该label来源于CDISC官网，CDISC官网Standardized Lab Units中有提及LC，正是使用此label。
对于LC数据集，从sdTCG v5.4开始，要求“For clinical studies, please submit two separate domains for lab results”。在sdTCG v5.3中则没有这种强制性要求，相关描述如下如下：“FDA may require laboratory data using conventional units for reviewing submissions and labeling. Sponsors should discuss with the review divisions what laboratory data should utilize conventional units prior to submission”。在sdTCG v5.4中并没有明确指定使用的doamin为LC，只是要求递交另一个与 LB 结构相同的自定义域，在sdTCG v5.7中则明确表示需使用LC，如前文。
LC从LB衍生而来，也应沿用 LB中的所有变量和记录，并对标准结果（LCSTRESC 和 LCSTRESN）、标准单位（LCSTRESU）和标准参考范围（LBSTNRLO、LBSTNRHI）以及参考范围指标（LBNRIND）（如有影响）进行更改。
LC数据集的结构如图所示，以第一行观测为例：Sodium的SI units是mmol/L，所以该检查项在LB数据集中的标准单位LBSTRESU为mmol/L，Sodium的Conventional units是mEq/L，那么该检查项在LC数据集中标准单位LCSTRESU为mEq/L。LC的其他信息均来源于LB，除上文提到过的标准单位相关的内容外，应与LB是一致的。
在进行LB数据集和LC数据集的加工时，对于原始数据收集的单位，需要我们自己标准化为SI units和conventional units时，我们应先加工LB，再从LB来衍生LC。但在最理想状态下，如sdTCG v5.7中提到的“It is ideal if both conventional and SI units come directly from the lab vendor”，LC就不需要来源于LB了。
下图是Define-XML 2.1，展示了LC来源于LB的情况下，define.xml的做法。LC中除了与LB有所区别的标准结果（LCSTRESC 和 LCSTRESN）、标准单位（LCSTRESU）和标准参考范围（LBSTNRLO、LBSTNRHI）等，其他变量的来源都应写为predecessor。
未来CDISC标准对于实验室数据递交的可能趋势：对于要递交两套单位的实验室检查，未来可能会发展为直接在LB数据集中增加一系列变量，也就是对于conventional units和SI units相关的结果、单位、正常值范围等内容增加两套变量（共18个），如下图。未来的SDTM IG可能会做这样的修改，但是在目前的SDTM IG v3.4中并没有上述的变量，而且增加变量这种做法对于现在的pinnacle核查来说是不支持的，所以一般还是按照sdTCG中提到的，衍生一个LC数据集。
以上就是对于FDA实验室数据递交要求的分享，我们还需密切关注FDA的最新动态与指南更新情况，以确保适应不断变化的技术和监管要求。
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