庶正观点
12月13日，国家卫生健康委员会发布关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告。本次共批准金花茶培养物1种新食品原料，葡糖淀粉酶等8种食品添加剂新品种，1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟苄）苯等2种食品相关产品新品种。
图源：中国科学院华南植物园
随着新食品原料申报的企业越来越多，我们也发现了很多关于新食品原料申请的一些问题。为此，我们做-些关于新食品原料审批的常见问题汇总，帮助企业少走弯路。
1、新食品原料是什么?
2、新食品原料的范围是什么？
动物、植物和微生物；
从动物、植物和微生物中分离的成分；
原有结构发生改变的食品成分；
其他新研制的食品原料。
3、哪些物质不可申请新食品原料？
不具有食品原料特性；
已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；
国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；
其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
4、什么情况不予批准？
不具有食品原料特性的；
不符合应当有的营养要求的；
安全性不能保证的；
申报材料或样品不真实的；
5. 新食品原料提交前需要完成什么工作？
新食品原料申请材料的编撰工作；
卫健委网上申报系统用户名密码申请以及相关资料填写上传工作；
获得所需的相关实验报告；
获得安全性风险评估报告。
完成以上工作后，整理好相关文件可提交卫健委受理
6、新食品原料申请材料包含哪些文件？
申请表；
新食品原料研制报告；
安全性评估报告；
生产工艺；
执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；
标签及说明书；
国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；
申报委托书（委托代理申报时提供）；
有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
进口产品还应当提交以下材料
进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料； 进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
7、转基因产品是否可以申请新食品原料？
8、新食品原料需要进行哪些试验？
成分分析报告；
卫生学检验报告；
毒理学评价报告；
微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告。
9、哪些文件对申请新食品原料有利？
10、新食品原料申请是否会进行厂区核查？
庶正康讯准入咨询团队具备丰富的实战申报经验、严谨的工作态度、专业的技术力量，目标是为企业提供“零风险、零延误”的准入解决方案。如您有保健食品注册、备案以及团标方面的各类问题，也欢迎和我们交流讨论。
参考资料：
图源：中国科学院华南植物园：茶族皇后——金花茶
https://scib.cas.cn/hx/201501/t20150129_6734620.html
