![]()
数据截止2024年12月31日，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）在2024年共批准了50款新药，其中包括13款抗体新药（10款单抗和3款双抗）。（如有错漏，欢迎留言补充！）与2023年相比，所批准的抗体新药在数量上基本持平。
![]()
Tevimbra（替雷利珠单抗）是第二款在美国获批上市的国产PD-1，也是百济神州在美国获批的第二款药物。
安进的Tarlatamab是首款获得FDA批准的靶向DLL3的TCE。Piasky是罗氏所开发的新一代C5循环抗体，PNH患者每月只需要皮下注射一次，且患者可以选择在受监督的医疗机构之外进行自我给药。Kisunla是获得FDA批准的第3款Aβ单抗，相较于此前获批的Aβ单抗，Kisunla具有停药机制——如果患者的淀粉样蛋白水平低于阈值，则可停用Donanemab；以及Kisunla支持每四周给药一次。Nemluvio是全球首款获批上市的IL-31靶向药物。Niktimvo是首个获批靶向慢性GVHD炎症和纤维化驱动因素的CSF-1R抗体。Ebglyss为无法通过外用药物控制的中重度湿疹提供了一种新的一线生物治疗方法。在获得FDA批准之前，已经在加拿大和日本获批上市。Hympavzi是全球首款获批上市的TFPI抗体。VYLOY是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向药物。目前，VYLOY已经在全球五个市场获得批准，分别是日本、英国、欧盟、韩国和美国。Ziihera是FDA批准的首个用于HER2+胆道癌的HER2靶向药。Zenocutuzumab是全球首个获批的HER3靶向药，也是FDA批准的首个针对NRG1+PDAC和NSCLC的新疗法。Unloxcyt是首个获批用于治疗晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗体。Alhemo是美国FDA在今年内批准的第二款TFPI药物。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2024
识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。 ![]()
