1月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官方网站上最新公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得了临床试验默示许可，计划用于治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，PIT565是诺华正在研发的一款潜在的“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2三特异性抗体，旨在治疗B细胞恶性肿瘤。根据CDE官网的信息，这是该产品首次在中国获得临床试验批准。
截图来源：CDE官网
PIT565的临床前研究结果曾在2022年发表于《Blood》杂志。CD19抗原在急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的高表达促进了针对CD19的T细胞重定向疗法的发展，包括双特异性T细胞衔接器和CD19靶向CAR-T疗法等。然而，T细胞的耗竭常常导致治疗失败。
为了解决这一问题，研究人员开发了一种IgG样三特异性抗体PIT565。该抗体能够靶向恶性B细胞上的CD19，并同时与T细胞上的CD3（TCR信号传导成分）和CD2（一种共刺激受体）结合，从而引导T细胞对CD19阳性的恶性B细胞产生定向的细胞毒性反应。
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Jan 6, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]PIT565, a First-in-Class Anti-CD19, Anti-CD3, Anti-CD2 Trispecific Antibody for the Treatment of B Cell Malignancies. Retrieved Nov 15, 2022, from https://ashpublications.org/blood/article/140/Supplement%201/3148/487267/PIT565-a-First-in-Class-Anti-CD19-Anti-CD3-Anti
