百奥泰 VS. 齐鲁：国产首个 K 药生物类似药花落谁家？
学术
2025-01-06 18:32
湖北
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「药王」帕博利珠单抗的核心专利即将在 2028 年到期，随着专利悬崖的逼近，国内外药企纷纷发力，开始布局 K 药生物类似药。作为肿瘤领域最重磅的产品之一，K药在 2023 年凭借 250 亿美元销售额，成功坐上了药王的宝座。截至 2024 年前三季度，它已经累计为默沙东贡献了 1230 亿美元的收入。对于药企来说，这无疑是很大一块肥肉。![]()
来源：Insight 数据库
目前全球在研的 K 药生物类似药超过 20 款，其中进入临床 III 期阶段的就有 9 款，竞争还是很激烈的。相比之下，国内只有 4 款在研，分别来自齐鲁制药（QL2107）、百奥泰（BAT3306）、复宏汉霖（HLX17）和张江生物（CMAB820）。复宏汉霖（获批临床）和张江生物（I期临床）目前还处于早期临床阶段，而齐鲁和百奥泰已经推进到 III 期临床，国内首仿基本上就锁定在这两家企业了。齐鲁制药（QL2107）在 2024 年 12 月登记了一项治疗非鳞状非小细胞肺癌的中国 III 期临床。根据 Insight 数据库审评时长预测功能，我们发现单抗类生物类似药，从关键临床到最终获批上市，平均需要 1035 天。按这个推算的话，齐鲁制药（QL2107）有望在 2027 年 Q4 获批。百奥泰（BAT3306）则在 2024 年 2 月启动了同适应症的国际多中心 I/III 期临床，预计 2027 年7 月读出关键结果。如果进展顺利，2028 年甚至更早上市还是非常有希望的。也就是说，首款 K 药生物类似药大概率会在 2027 年底或 2028 年初，诞生在齐鲁和百奥泰之间。虽然首仿已经基本瞄定，但这个赛道整体还不算拥挤，后来者依旧是有机会的。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。 ![]()
