识危害评风险-4-化妆品安全技术导则解读与实例-①(附名词释义1-5)

文摘   2024-08-30 08:00   广东  

识别危害 评估风险

化妆品安全技术导则解读与实例 
            --原料危害识别

    化妆品原料和风险物质的风险评估程序包括以下四个步骤:危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述

 

(图片来源于网络)

危害识别:基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果,从原料和风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。

01健康危害效应


     根据化妆品的使用方法、暴露途径等,确认原料和风险物质可能存在的健康危害效应,主要包括:

1

急性毒性:包括经口或经皮接触后产生的急性毒性效应。

2

刺激性/腐蚀性:包括皮肤或眼刺激性/腐蚀性效应。

3

致敏性:主要为皮肤致敏性。

4

光毒性:紫外线照射后产生的光刺激性。

5

光变态反应:重复接触并在紫外线照射下引起的反应。

6

遗传毒性:包括基因突变和染色体畸变效应等。

7

重复剂量毒性:连续暴露后对组织和靶器官所产生的功能性或器质性改变。

8

生殖发育毒性:对亲代的生殖功能、妊娠母体机能、胚胎发育、胎儿出生前、围产期和出生后结构及功能的有害作用。

9

慢性毒性/致癌性:正常生命周期大部分时间暴露后所产生的毒性效应及引起肿瘤的可能性。

10

其他:有吸入暴露可能时,需考虑吸入暴露引起的健康危害效应。

02·危害识别

01

    按照《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则,对化妆品原料和/或风险物质的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征进行判定,确定原料和/或风险物质的主要毒性特征及程度。

02

    如有原料和/或风险物质的人群流行病学调查、人群监测以及不良反应事件报告等相关资料,应根据所提供的资料判定该原料和/或风险物质可能对人体产生的健康危害效应。

03

    在进行危害识别时,还应考虑原料的纯度和稳定性、其可能与产品中其他原料发生的反应以及透皮吸收的能力等,同时还应考虑到原料和生产过程中不可避免带入的风险物质的健康危害效应等。

04

    对可能有吸入暴露风险的产品,应评估其吸入暴露对人体可能产生的健康危害效应。

05

    对于复配原料,应对 复配原料本身和/或每种组分的危害效应进行识别。

03·实例-1,2己二醇的安全评估

1、危害识别

    查找权威机构健康危害效应信息,从Echa 数据库检索得到,见下表:

健康危害效应——Echa 数据库检索得到,见下表

(2)危害识别

    基于上述搜集到的资料,该原料在一定浓度下不具有急性毒性、急性皮肤刺激性、皮肤致敏性、皮肤光毒性、皮肤光变态反应性,在急性眼刺激测试中具有刺激性。






















华代核心优势——安全评价权威性

    华代安评服务依托华代生物毒理学测试能力提供一条龙服务,获上海市毒理学会风险评估委员会支持,有行业权威毒理学家指导,拥有内部毒理学数据库。自2021年安评导则发布以来,为科蒂、丝芙兰等知名品牌或原料商服务,年安评报告输出量超 1000 份。

    完整版安全评估服务:初步委托→评估小组分析配方→补充资料正是撰写安评报告(资料完备10个工作日出具报告)

    原料安全评估服务:初步委托→评估小组进行数据缺口分析→确定具体评估方案→正是撰写安评报告(资料完备5个工作日出具报告)

【名词释义】

1.抗氧化反应元件(Antioxidant response element, ARE),又称亲电反应元件

(EpRE, electrophile response element),是许多细胞保护基因和二基因的上游启动子区域的反应元件。当被Nfr2激活时,该元件介导这些基因的转录诱导。激活ARE通路是大多数皮肤致敏原的特征之一。

2.单组分物质(Mono-constituent substance):由组份的含量来定义的一种物质,其主要成分含量至少80%(w/w)。 

3.多组分物质(Multi-constituent substance)由组份的含量来定义的一种物质,其中多个主要成分的浓度≥10%(w/w)和<80%(w/w)。多组分物质是制造过程的结果。混合物和多组分物质的区别在于,混合物是由两种或两种以上物质混合不产生化学反应得到的;多组分物质是化学反应的结果。

4.混合物(Mixture):由两种或两种以上不发生反应的物质组成的混合物或溶液。

5.物质(Substance):处于自然状态或通过任何生产过程获得的化学元素及其化合物,包括保持产品的稳定性所必需的任何添加剂和来自使用的过程产生的任何杂质,但不包括在不影响物质的稳定性或改变其成分的情况下可以分离的任何溶剂。

[未完待续]

参考文献

[1]United Nations (UN) (2017). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Seventh revised edition, New York and Geneva, United Nations Publications.
[2]OECD(2024). Test Guideline No. 442D,In Vitro Skin Sensitisation.
[3]程树军.预测毒理学与替代方法.科学出版社,2020.

【往期回顾】

危害识别与评估-1:识别您化妆品中的PFAS-上


关于我们

    华代生物成立于2010年1月,是国际知名国内领先的致力于体外科学和替代技术研发的高新技术企业,是国内首家获得CMA和CNAS认可的体外科学服务机构。提供化妆品原料及产品的安全性和功效性(实验室方法和临床测试)的科研、标准、咨询、评测和备案服务,实力雄厚,值得信赖。

公司地址:

广州市黄埔区开源大道11号B3栋7,9楼

上海市奉贤区茂园路260号57栋6楼

电话:020-82510567

联系人:

屠子润 15891720256

马若梅 17853879650

李静(上海):15921719599

微信公众号:华代检测中心

业务联系电话: 

广州 18022390701;上海 13564840042



华代检测中心
华代生物成立于2010年,是国际知名国内领先的致力于体外科学和替代技术研发的高新技术企业,是国内首家获得CMA和CNAS认可的体外科学服务机构。提供化妆品原料及产品的安全和功效的科研、标准、咨询、评测和备案服务。业务涵盖体外、动物、临床。
 最新文章