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识危害评风险-7-化妆品安全技术导则解读与实例-④ （附名词释义11-16）

文摘   2024-09-14 08:00   山东  

识别危害

评估风险

化妆品安全技术导则解读与实例——证据权重 

#引言#


    本系列的前两期，我们回顾了《化妆品安全评估技术导则》中关于风险评估的相关内容。在风险评估中，危害识别对于我们进行最后的评估至关重要。

    在危害识别中，针对同一个毒理学效应，我们有可能检索到多个毒理学结果，面对如此多的实验结果，我们如何去评判其适用性呢？

    《导则》中提到化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。

    本期，我们继续进行关于证据权重内容的讲解，帮助大家理解何为证据权重，如何依据证据权重得到结论。

    Ps：证据权重并非简单的理解为“证据采用的顺序”。

03

化学品健康效应评价

WoE的关键元素

接上期

02

证据收集

    收集证据并形成“证据链”（LoE）。证据链是保证WoE透明度的一个关键要素，它使利益攸关方能够确保所有相关证据链都可得到考虑，并有助于确定相关的信息缺口。可以收集或提交来自多个来源的不同类型的证据，并在迄今为止“所有”可用证据的背景下加以考虑。

    证据的全部来源和类型可能包括：科研或企业产生的专有性质的研究、同行评审的已发表的科学文献、专家意见报告、监管机构的决策和分析报告、事件报告、随机对照临床试验、提交给监管机构的不良反应，以及未发表的数据。原则上，所有直接证据链（例如，测量的终点或属性）和间接证据链（例如，其他国家地区的监管决定）最初都可以被视为证据链。

    例如，可以收集或生成不同层次生物组织的毒理学证据，例如： 现场（现场或基于流行病学人群）证据、体内实验（活的生物体）证据、体外实验（如细胞和组织）证据、化学实验（化学反应）证据、计算机模拟证据。

    在实践中，只有收集到的部分数据被认为与提出问题时所形成的假设有关。例如，在制定危害评估的问题后，可以收集特定终点的数据。如果怀疑物质X具有内分泌活性，则可以收集一系列证据，以确定不良后果是与可能的分子起始事件相一致的级联生物效应的结果。当范围更大时，例如，对于风险的总体结论，需要收集和组织更多的证据链。在汇集证据链时，说明纳入或排除信息/证据的标准也将提高证据汇编的透明度和可重复性。

信息收集通常包括以下内容:

a.信息收集策略（数据生成或辨别）

b.信息收集策略的记录

c.对在WoE中使用的证据进行选择和分组

    通常的情况是，部分对问题表述很重要的证据没有被测量，也不能被估计。例如，当通过皮肤暴露途径量化人体暴露时，如果没有获得物质在人体皮肤上吸收率的测量数据，则皮肤吸收率仍然未知。

    因此，不能将皮肤吸收视为WoE分析的可测量证据链，并且它仍然是影响人类皮肤暴露总体证据强度的关键未知因素。因此，未测量但与假设高度相关的证据链被认为是残留的不确定性，在报告WoE的结果时应当进行明确。残留的不确定性对支撑化学评估结论的“信心”有直接影响。它可以为进一步的数据请求提供证明。

3

证据评估

    WoE方法中最关键的要素是对现有证据的评估，因为它提供了确定证据权重的结果。监管机构和非监管机构经常使用不同的术语来描述证据评估。然而，在所有情况下，证据评估的目的是确定现有数据的内在质量、可用性和完整性。与实验类替代方法类似，通常使用两个关键术语来描述证据：即可靠性和相关性。当这些元素结合在一起时，就提供了推断的强度，也就是说，根据现有证据推断出结果可能性的能力。这也直接影响到在化学品评估中使用的推断或假设的程度。系统评价方法在评估生物差异的可变性方面也提供了额外的好处，并减少了在证据加权时的偏倚。以下是一个通过顺序逻辑系统来权衡证据的例子：

（关于如何对证据进行评估，将在下期进行着重讲解）


4

证据链的证据加权

   根据可靠性和相关性的综合影响为每条证据线分配权重。评分可以涉及与定性描述或规则相关的符号或数值，但如果首选完全定性的方法(例如，低、中、高)，这些就不是必需的。确定分数是根据判断和具体情况而定的，因此没有提供判断可靠性和相关性程度的绝对规则或标准，应由个别机构制定。评分描述符的数量也是主观的，可以根据问题的背景来选择。下表提供了一个使用三个描述符(低、中、高)的可靠性和相关性评分方案的简单定性示例，其中分配的权重是每条证据线的可靠性和相关性得分的组合。

证据链

可靠性

相关性

权重

证据链1

低,中,高

低,中,高

低,中,高

证据链2

/

/

/

证据链3

/

/

/

等

/

/

/

    在上表中，共有九种可能的权重结果（即 3x3 矩阵）。

    由于有些结果是重复的，因此可简化为五个结果。为了提供最佳的透明度，可能有必要记录所考虑的所有证据，而不仅仅是那些被认为更相关的证据。在这种情况下，评分方法可以包括一个 “空 ”权重，即用一个描述符来表示某项证据的可靠性和/或相关性不足以用于证据权重（即低于表中的低权重），但仍对其进行了审查。一些机构和组织（例如ECHA，2017 年；HSAC，2015 年；NAS，2017 年；SCHEER，2018 年）对此做出了解释，建议记录所查看的所有证据，无论使用与否。

    然而，从实际角度来看，往往没有足够的资源来统计所有已审查但未使用的证据。建议各机构至少能够说明为何将某些证据纳入或未纳入 WoE。



5

证据的整合

该过程的主要目标为：

    检查不同证据链的一致性；

    在不一致的情况下，尝试理解和解释不一致的原因；

    排除不可接受或不一致的异常值，在一致性和保证质量的基础上得出结论。

    SCHEER于2018年提供了更多关于进行证据整合的指导。证据整合过程中需要考虑的两个关键因素是：某一属性/终点的证据线索的连贯性（即一致性），以及所收集的证据与 WoE 结果之间的关系。

    这可以通过检查所收集到的证据与 WoE 结论之间的合理性和因果关系来实现。这一过程在危害评估的证据评估过程中是固有的，但在这一阶段，应对假设的所有证据进行一致性核查，以确保结果得到支持。

    关于证据整合后的报告输出，及证据评估中的细节内容请关注本连载的下期内容。

未完待续……

参考文献

[1]程树军.预测毒理学与替代方法,科学出版社,2021,215-217
[2]ECHA.2017. Weight of Evidence/ Uncertainty in Hazard Assessment, Helsinki, Finland
[3]SCHEER. 2018. Memorandum on weight of evidence and uncertainties Revision 2018. European Commission, Brussels, Belgium.
[4]Suter GW，Cormier SM. 2011. Why and how to combine evidence in environmental assessments:Weighing evidence and building cases. Sci Total Environ. 409: 1406-1417.
[5]Burkhardt-Holm P, Scheurer K. Application of the weight-of-evidence approach toassess the decline of brown trout (Salmo trutta) in Swiss rivers. Aquat Sci 2007;69:51–70.


04

名词释义

11

可靠性 / Reliability

根据对数据质量、充分性（数量）、可信性和不确定性的评估，对证据赋予的可信度。

12

证据强度 / Strength of Evidence

综合各种加权证据的总体可信度。

13

相关性 / Relevance

科学或法规证据与假设相符的程度。

14

质量 / Quality

对相关性、可靠性和有效性的综合判断结果

15

证据链 / Line of Evidence

与假设具有科学或监管相关性的、具有共同属性（如相同类型的测试或针对相同终点）的一组数据/证据。

16

不确定性 / Uncertainty

知识缺口(真正的不确定性)和数据可变性的结合。


权威性

    华代核心优势

    

   华代安评服务依托华代生物毒理学测试能力提供全景式服务，由资深毒理学家带队和指导，拥有内部毒理学数据库。自2021年安评导则发布以来，为科蒂、高丝、丝芙兰等知名品牌或原料商提供卓越解决方案，已输出毒理学安评报告、分析报告和咨询报告近万份。

业务内容

    华代安全评估


    原料数据缺口分析、化妆品/牙膏完整版安评报告、原料安全评估报告、新原料安全评估及毒理学综述、原料毒理学交叉参照、混合物TTC分析、QSAR毒理学预测、出海产品的毒理学评估报告、毒理学咨询、现场快检识别和评估、风险危机管理咨询和个性化毒理学专业技术服务。


往期回顾

   识危害评风险系列推文


识危害评风险-4-化妆品安全技术导则解读与实例-①(附名词释义1-5)
识危害评风险-5-化妆品安全技术导则解读与实例-②（附名词释义6-10）
识危害评风险-6-化妆品安全技术导则解读与实例-③
危害识别与评估-1：识别您化妆品中的PFAS-上



关于我们



    华代生物成立于2010年1月，是国际知名国内领先的致力于体外科学和替代技术研发的高新技术企业，是国内首家获得CMA和CNAS认可的体外科学服务机构。提供化妆品原料及产品的安全性和功效性(实验室方法和临床测试)的科研、标准、咨询、评测和备案服务，实力雄厚，值得信赖。


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END
华代检测中心
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