医疗机构药品风险管理认知与现状调研
（5）62.62%的参研人员表示所在医疗机构制定了患者使用全流程的风险管理措施。其中，“进行药品不良反应监测与处理”是应用最广泛的管理措施（占95.24%），“制定药学监护技术规范”仅占74.52%。结果见表8。
本调研中，除前述风险管理措施外，医疗机构还制定了一些适用于各自医疗机构的文件或规章制度，包括“突发紧急状况下的药品保障制度”“新引进药品的分级管理”“药物临床使用评价制度”“医疗机构自制制剂风险管理相关体系和管理机制”“用药错误报告管理规定”“院外购药及患者自带药规定”“专科用药进行专科培训”。在风险管理工具配备方面，“控制处方环节风险的处方点评及审核软件或平台”的配备比例最高（占86.43%）；其次为“辅助收集与整理药品使用安全性信息的院内药品不良事件上报或汇总机制”（占84.52%）；再次为“辅助药品贮存和运输环节的温度监控及预警系统”（占83.57%）。结果见表9。
我国医疗机构药学人员对“风险管理/药品风险管理”概念的了解和认知主要来源于法律法规和制度规范。超过半数（占51.19%）的参研人员是从《药品不良反应报告和监测管理办法》中了解到的医疗机构药品风险管理，仍有10.48%的参研人员从未了解过这一概念。结果见表10。
对于医疗机构药品风险管理的含义，87.38%的参研人员与本课题组理解一致，即药品使用风险管理是在药品使用的全流程进行的，不仅是不良反应事件发生后才需要（本节问卷的具体询问方式可通过本文首页的二维码链接中的“增强出版”板块查看）。
药品风险管理在医疗机构的开展，受到药品管理法规、药品质量管理规范、医疗机构管理要求、不良事件报告与监测制度和药品上市后再评价制度的支持。参研人员对有关政策制度要求的掌握较为全面，大部分（占76.90%）能够选择出实际执行的法规和要求。参研人员还提及了其他相关政策，如药物警戒质量管理规范、医保政策、集采政策等。
风险管理的流程包括风险识别、风险评估、风险干预、风险交流和管理活动评价。医疗机构药品风险管理的具体流程为：风险点识别→风险等级和分类评估→风险管控措施制定→院间、医患、院企风险交流→风险系统评价，并循环至风险点识别。鉴于风险管理流程与医疗机构内部一般工作流程的区别，能够正确按顺序选出答案的只有3名参研人员（占0.71%）。
本研究对医疗机构药品风险管理内容进行了详细调查，包括管理过程中需收集的信息内容、信息来源等。参研人员除了关注常规信息外，还补充了如“药品存储和运输相关信息”“符合质量标准但仍会造成使用困扰的信息”等。“药品不良反应”被认为是最重要的信息（占98.10%），其次是“超说明书用药”（占94.52%），再次是“药品质量问题”和“药品与药品/食品的不良反应和相互作用”（均占93.33%）。相比之下，“药品缺乏有效性的证据”选择率最低，仅占76.19%。结果见表11。
调研结果显示，参研人员普遍认为，在医疗机构药品风险管理的信息来源中，“说明书”“药物不良反应监测反馈”和“药物警戒快讯”排前3位，分别占96.90%、95.00%、94.29%；而“药品风险管理计划”的提及次数最少（占84.52%）。结果见表12。此外，参研人员还补充了“病案报告”和“临床反馈”作为其他信息来源。
医疗机构药品风险管理工作模式中的部门或岗位设置，参研人员普遍认为“应考虑新设立药品风险管理/药物警戒专员/部门”（236名，占56.19%），另有部分参研人员认为“应在临床药学科室下设立岗位”（55名，占13.10%）。少部分参研人员认为“应由已经任命的相关人员负责”，包括“药品不良反应监测员”（53名，占12.62%）、“药学质控专员”（46名，占10.95%）、“药品安全员”（16名，占3.81%）和“药品安全官”（11名，占2.62%）。此外，其他参研人员建议“在药事管理委员会或药物治疗学委员会下设岗位”（3名，占0.71%）。
对于“药品使用风险管理专业人才应具备的必要能力”这一题目，调查显示，96.67%的参研人员（406名）认为“熟悉我国药品风险管理相关法律法规和指导原则”是最重要的能力要求。其余必要能力按重要性排序为：需要具有临床医学、临床药学、流行病学等专业背景（393名，占93.57%），应接受过药品风险管理系统培训（393名，占93.57%），应掌握药品使用各环节风险管理要点（390名，占92.86%），应具备识别风险点并采取相应处理措施的能力（385名，占91.67%），应熟练使用各类药品风险管理平台及系统（380名，占90.48%）。大部分参研人员（350名，占83.33%）认为药品风险管理专业人才应该同时具备以上所有能力。
目前，距离建立完善的医疗机构药品风险管理的体系仍存在较大发展空间，对“建立完善的药品风险管理体系需要开展哪些工作”进行调查，结果显示，参研人员认可最多的需要开展的工作是“以高规范化、强适用性为目标完善制度指导性文件”（396名，占94.29%）。其余建议由高至低依次为：明确药品风险管理概念与内容并达成业内共识（395名，占94.05%），建立多主体、多渠道药品监管及信息共享机制以及提升医疗机构卫生人员药品风险管理认知（388名，占92.38%），建立可覆盖药品风险管理各环节的综合评价体系（384名，占91.43%），培养多学科、跨领域、体系化专业人才（363名，占86.43%），建立人才考核与奖惩制度（339名，占80.71%）。
医疗机构在药品风险管理中扮演主导角色。药品上市许可持有人作为药物警戒的责任主体，应主动向医疗机构提供最新的药品安全性信息，以便医疗机构及时调整风险管理措施，使其有据可依。两主体在各自职能分工下应相互配合，提高药品风险预警和风险控制能力；应互为依托，共享药品有效性和安全性信息；最终，共同推动医疗机构药品风险管理体系的完善，以保障患者用药安全。
本研究调查了医疗机构在药品风险管理方面的认知、含义与流程、工作内容和工作模式等。调查结果显示，医疗机构药品风险管理的认知主要来源于药品不良反应监测，表明药品不良反应监测是医疗机构了解药品风险管理的重要渠道，然而，仅依靠不良反应监测可能不足以全面提升风险管理认知。未来应加强多渠道的培训和教育，如通过专业培训、学术会议、线上课程等多种形式提升医务人员的药品风险管理认知水平。医疗机构在开展药品风险管理时需从多个方面收集冗杂信息，并与多方进行沟通。参研人员对开展药品风险管理所需信息的来源具有明确认知，包括说明书、药物不良反应监测反馈、药物警戒快讯和说明书修订公告等，但对于药品风险管理计划的认知较为薄弱，这进一步表明药品上市许可持有人与医疗机构信息沟通机制有待完善。因此，应加强双方信息交流，扩展药品风险管理信息获取渠道。针对医疗机构药品风险管理的责任部门归属问题，参研人员普遍建议医疗机构设立专门的药品风险管理部门或药物警戒部门。可见，大多数参研人员对药品使用风险十分重视，药品使用风险最小化得到业界高度关注。
作为药品使用的主要单位和药品风险管理的主体，医疗机构非常有必要进行药品风险管理。本研究针对医疗机构推进药品风险管理信息共享的方法、现阶段建立完善医疗机构药品风险管理体系尚需进行的关键工作等方面开展了调查。目前，建立完善的医疗机构药品风险管理体系仍需要逐步开展一系列工作。首先，完善制度指导性文件被普遍认为是目前最迫切的任务，可为医疗机构提供高规范化和强适用性的制度保障，确保日常工作符合风险管理的原则。其次，需要明确定义药品风险管理的概念和内容，并在业内达成共识。这将有助于药品使用管理各主体对风险管理内容和措施的理解，并推动其在医疗机构中的实施。只有明确了共同的目标和原则，各方才能协同高效合作。再次，建立多主体、多渠道的药品监管和信息共享机制也是参研人员提出的重要方向。制定医疗机构药品使用风险管理规范或专家共识，并建立药品使用风险评估和管理培训和交流平台，将有助于增强医疗机构对药品风险管理的认识。在制定和完善药品风险管理体系的过程中，还需考虑到各方的需求和利益。医疗机构、监管机构和药品生产企业都有各自的角色和责任，形成长期合作机制，才能推动医疗机构药品风险管理体系的建立和完善，提高医疗机构的整体药品管理水平，促进我国药品监管更高质量、更科学、更规范的发展，切实保障患者用药安全。
首先，本次调研的样本量和覆盖范围有限，可能影响结果的代表性，对于反映全体医疗机构药品风险管理的认知与现状存在一定局限。其次，本次调查问卷采用线上发布的形式，在问卷的描述性语言设计与实际理解中可能会有误读现象，从而导致调研结果产生信息偏差。此外，本问卷设计经过了药品风险管理领域多位专家的评审，确保内容涵盖了该领域的关键概念和研究对象的实际情况，但由于时间和资源限制，本研究尚未通过实证数据进行统计学方法的信度与效度检验，如Cronbach’s α系数或因子分析。因此，问卷的内部一致性和结构效度尚未得到数据支持，存在一定局限性，这一局限性将在未来研究中通过数据收集和统计分析予以弥补。未来研究将在本问卷的基础上，继续扩大样本量，覆盖更多地区和不同类型的医疗机构；问卷设计将在本问卷的基础上进行优化，采用更精细的统计分析方法，进行纵向研究，以评估药品风险管理措施的长期效果。
综上所述，本研究通过全国范围内医疗机构药品风险管理的认知调研，对药品风险管理的概念和一般流程进行了传播和加强，有助于全面提高我国整体医疗机构对药品风险管理的知晓度，从而提高全国范围内药品管理水平，保障患者用药安全。对医疗机构全流程风险管理现状进行系统性梳理、收集建设医疗机构药品风险管理体系的建议，不仅可推动未来医疗机构完善相关制度指导性文件，明确职责内涵，细化职能岗位设置，还将为建立社会多方参与的信息共享机制提供基础支持。
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