PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识
PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识
参与临床试验药品调配管理的PIVAS药师应通过GCP法规及相关内容培训且获得GCP证书；应参加由NMPA、省级以上药学会、三级医疗机构中任何一方组织的GCP培训，并经考核获得合格证书。GCP证书每5年需进行更新。
PIVAS负责人及参与临床试验药品调配管理的PIVAS药学人员在项目开展前参加临床试验项目启动会，并参加相关培训，了解临床试验项目中用药方案的各项内容要求，熟悉临床试验药品的特点。参与试验项目的PIVAS药学人员接受相关培训的具体内容包括：（1）临床试验项目申办方负责提供试验用药品的包装、说明书及需要填写的表格等资料；（2）临床试验项目申办方讲解试验用药品的用法用量、调配方法、贮藏条件、表格填写要求及注意事项等；（3）部分临床试验项目对盲态有特殊要求，因此，培训内容应包括需要使用的具体操作方法。培训记录需保存在申请备案的文件中。完成培训后，参加临床试验项目的PIVAS药学人员获得项目授权。获得授权的PIVAS药师才能够进行临床试验药品的管理与调配工作。
医疗机构应将PIVAS与医院信息系统（hospital information system，HIS）、临床试验系统对接，实现信息化管理。将试验药品进行专属命名，经批准后纳入PIVAS药品系统中统一管理。医疗机构将PIVAS操作流程的各个环节与移动手持终端系统和HIS结合起来，利用无线移动技术对临床试验药品调配的全过程进行管理，以保证记录时间准确，流程可溯、可控。通过信息系统实现对临床试验药品调配过程的信息化管理。
PIVAS应对临床试验药品调配流程规范化管理，流程图见图2。
当临床试验药品由GCP药房转运至PIVAS时，PIVAS药师应检查试验用药品的包装是否完整、药检报告是否齐全，核对项目号、药物名称、批号、数量等信息。当需要冷藏的药品在验收入库时，PIVAS药师需要对药品运输过程中的温度条件进行记录。临床试验药品转运记录单样式见图3。
3.2.2 临床试验药品的储存管理
医疗机构应在PIVAS内设置GCP药品储存区域，将临床试验药品存放于药品储存区域。PIVAS药师对临床试验药品设置醒目标识，避免与其他药品混淆。GCP药品储存区域由专人负责管理。GCP药品储存区域的温度必须符合GCP药品储存的温度要求。储存要求低于20 ℃的药品应储存于阴凉库；储存要求低于10 ℃的药品应储存于冷库或者冷藏冰箱。PIVAS药师在每日固定时间段（上午、下午）登记温湿度，保证试验用药品的储存安全。阴凉库、冷库、冷藏冰箱应安装智能温度监测系统，当环境温度发生异常时，温度监测系统能够实时自动报警，并以手机短信方式发送至药品管理员手机。PIVAS药师应定期对临床试验药品储存区域的温湿度计进行校准。当药品保存状态出现问题时，PIVAS药师应如实向参与试验的各方进行报告。温湿度记录单样式见图4。
医生在HIS为受试者开具的医嘱，应为独立医嘱。医生在开具医嘱时，可以在医嘱系统中对临床试验用药医嘱设置提醒标识，与常规患者的医嘱条目区分。GCP药房可以将临床试验药品与其研究者工号进行绑定，为研究者设置开具试验药品医嘱的专属权限，防止不同项目药品混开、误开。
医嘱被发送至PIVAS后，由PIVAS药师对医嘱进行审核，确认医嘱内容无误后方可打印出调配所用的输液标签，并放置于指定位置。
PIVAS药师接收到试验用药品标签后，按相应药品编号将受试者所有医嘱中每种药品及相应溶剂分组，并将每组药品整齐摆放于摆药筐中，做好登记签名工作。PIVAS药师应对所有临床试验药品医嘱（包括预处理部分）进行单独处理。冲配（加药操作）药师应在生物安全柜ISO 5的洁净环境下，严格按照无菌技术与试验用药品说明书要求进行混合调配。出入库和配制记录单样式见图5、图6。
打包人员按标签标注、病区或项目名称进行打包。打包人员将完成打包的临床试验药品放置于专用药品转运箱内。PIVAS药师应进行复核，在转运单上登记发放时间，签名，然后将药品转运箱交给授权的科研护士，由科研护士带回临床病区。转运记录单样式见图7。
临床试验过程中的剩余药品包括临床试验项目结束后最小包装未开封的临床试验药品和最小包装已开封但是未使用完的临床试验药品。
对于临床试验项目结束后最小包装未开封的临床试验药品，PIVAS药师应当确保包装无破损，再交给科研护士送回GCP药房。对于最小包装已开封但是未使用完的临床试验药品，PIVAS药师应在清点数量后，将已开封的临床试验药品收入专用的药品回收袋或利器盒内密封，填写回收记录，交给科研护士送回GCP药房。临床试验药品回收记录单样式见图8。
开展临床试验项目的医疗机构应建立经费管理制度。目前，国内对试验用药品调配管理经费的研究较少，只有广东药学会颁布的《药物临床试验合同管理•广东共识（2014年）》提出，可按管理难易程度，包括药品数量、温湿度（即冷链保存和转运要求）、配制操作要求以及药品收发频率等计算临床试验用药品调配管理费用。各医疗机构PIVAS可以根据临床试验的内容制定基础配制费。基础配制费根据参与调配工作的PIVAS药师人数确定。根据临床试验药品调配的工作次数制定相应的强度系数，根据储存的条件（空间大小、是否冷藏等）制定资源系数，配制费=基础配制费×强度系数×资源系数。
各医疗机构PIVAS可以按照本单位的实际情况建立文档格式，按照临床试验项目要求落实文档管理制度，做好文档管理与各项工作记录。PIVAS负责人应对各项记录定期复核。
PIVAS药师应对临床试验有关的工作、操作流程等各个环节进行记录，记录应及时、完整、准确。临床试验记录表内容不得留有空格。当无填写内容时，PIVAS药师应在空格中写“无”；当书写内容与前一项相同时，不允许用省略符号或“同上”表示。记录表格中的名称和时间，应书写规范，不得简写。数值的保留位数应当与有效数字计算标准相符。各项记录内容不得提前填写、事后补记或臆造。PIVAS药师在完成临床试验药品调配的各项工作流程并填写记录表格后，应签字确认，亦可使用签字章。临床试验记录不允许被撕毁或涂改。当PIVAS药师在填写表格时发生书写错误，应在错误处画一横线，将错误内容更正后签名，注明更改日期，并确保错误部分清晰可辨。
临床试验项目负责人员应监督检查试验记录书写情况，对记录中存在的异常和错误情况，应及时指出并督促更正。试验记录审核完成后，由专人整理登记并妥善保管。如有人员需要查阅记录时，必须经PIVAS负责人同意。试验记录应按时间顺序或不同患者分类整理归档，以确保相关记录可以查询追溯。
临床试验的目的是确定试验药物的疗效和安全性，是一项严格遵循药物临床试验质量管理规范的科学研究。静脉输液类药物在药品性质、给药途径上具有特殊性，使得输液类药物的临床疗效和安全性验证必须是建立在高质量、规范化的药物临床试验基础之上，对整个使用流程、操作规程有精细化的要求。目前在临床试验药品管理过程中仍旧暴露出药品储存不当、记录不完整等问题。虽然在临床试验研究过程中会对研究护士和医生进行药品管理的相关内容培训，但是相较于药学专业人员，研究护士和医生在药品管理上的经验仍旧相对缺乏。此外，临床治疗室内缺少相应的静脉输液调配设备，如果发生药液喷溅或挥发，极易造成药品污染，致使发生药品使用安全风险，还会对人员造成一定的危害。
PIVAS是医疗机构内对静脉输液类药物进行集中调配的专业场所。在PIVAS开展临床试验药品调配工作，能够帮助医疗机构实现对临床试验药品储存、调配等流程规范化管理，并能满足不同临床试验药品的稳定性要求。在PIVAS原有的药品管理流程基础上，医疗机构对临床试验药品采取信息化全流程管理，有助于提升试验操作规范与数据质量。临床试验药品经过PIVAS药师调配，能确保静脉用药品的质量（如剂量、强度、效价等）与试验要求一致。
本共识建立了规范的PIVAS临床试验药品调配管理模式。应用PIVAS临床试验药品调配管理模式，既可以由PIVAS负责试验药品贮存与调配，规范GCP药品管理操作流程，准确记录、保存药品各类信息，确保临床试验药品配制各环节记录规范、完整；又可以通过规范的调配管理模式确保临床试验药品的质量，保护患者或受试者的安全，并严格控制临床试验药品使用的多个环节，最大限度避免污染、减少差错率。规范的PIVAS临床试验药品调配管理模式对医疗机构药品临床试验管理水平的提升将起到极其重要的作用。各级医疗机构可参考本共识，结合自身的工作流程进行个体化调整。随着我国临床试验体系不断完善与进步，本共识将持续更新。
参考文献（略）
基金项目：上海市卫生健康委员会中医药科研项目（No.2024QN079）
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