根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号12个。
本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药19款，无中药。
在全球创新药研发领域，10 月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式批准。次日，百济神州1类新药注射用 BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。此外，罗欣药业、贝斯生物、正大天晴等药企取得新进展。
根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号12个。
本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药19款，无中药。
本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)
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在全球创新药研发领域，10 月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式批准。次日，百济神州1类新药注射用 BGB-B3227 获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。此外，罗欣药业、贝斯生物、正大天晴等药企取得新进展。
根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号109项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共21个品种通过一致性评价（按受理号计32项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周己酮可可碱注射液过评/视同过评受理号数量最多有4个，同时己酮可可碱注射液也是本周过评/视同过评企业数最多的品种达4家。
在企业层面，南京卡文迪许生物工程技术有限公司、西南药业股份有限公司和福建省宝诺医药研发有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括南京卡文迪许生物工程技术有限公司、西南药业股份有限公司和福建省宝诺医药研发有限公司等等67家企业。
截图来源：摩熵咨询周报
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