研发一种有效治疗疾病的小分子药物是一项庞大而复杂的工程，涉及多个关键环节。其中从发现候选化合物到开展人体临床试验是早期新药开发至关重要的阶段，直接影响到该候选药物能否顺利推进至人体临床试验。早期开发工作失败，可能会错失本应进入临床试验的候选分子，使药物发现人员的努力化为泡影，也可能会错误地将理应被淘汰的分子推向临床，使数亿元的资金投入灰飞烟灭。
我国的新药研发正处在由“Me too，Me better”向“Fast follow”，再向“First-in-class”的历史性转变道路上，目前还比较缺乏创新药物临床前研究的实践经验。长久以来积累下的基于仿制药的研究经验存在过度开发等短板，难以满足创新药物快速推进的需求，也造成了资源的浪费。由于我国自主研发的创新药物数量有限，因此由新化学实体向药物产品的转化经验相对匮乏。
由白仁仁教授主译、谢恬教授主审的《早期药物开发》详尽阐述了早期药物开发所涉及的方方面面。除了阐述原理，分享经验外，还辅以生动形象的研究实例，不失为一本药物研发领域难得的参考书和实用指南。
邓子新
中国科学院院士
新药研发周期长、投入大、风险高，其中之艰辛、磨难，不仅行业外人士难以体会，甚至业内很多未完整经历药物研发过程的科研人员都未必可以深刻理解。新药研发中品种的确定，是对研究者经验、智慧、远见的巨大综合考验，而耗资最大的药物开发阶段，动则涉及数百乃至数千例受试者，历时数月甚至数年的临床试验需要消耗大量的人力、物力和财力。
据统计，每9个开展临床试验的候选药物中仅有1个能取得成功并顺利上市，足见其中的艰难和复杂，这也使得创新药物的研发似乎成为了“家大业大”的“勇敢者”的“游戏”！
正因如此，学习药物研究和开发，特别是早期药物、临床前药物研发，成药性研究相关的专业知识和成功经验，为即将进行正式临床试验的候选药物把好关、铺好路，就变得极为关键。国外的新药开发起步早、经验多、系统性强，有许多值得借鉴之处。
由白仁仁教授主译、谢恬教授主审的《早期药物开发》一书，是一本对制药行业具有重要指导和借鉴意义的药学专著。
王广基
中国科学院院士
坦率而言，新药研发人员似乎总是更加关注于药物发现，而对药物开发可能没有那么重视。
诚然，在寻找和发现候选药物的过程中，可以运用很多“酷炫、吸睛”的策略方法，如生物电子等排、前药设计、定量构效关系、药效团融合、骨架跃迁、分子对接、虚拟高通量筛选，甚至是人工智能。
这一阶段也为研究人员提供了更为广阔的空间来发挥自身的专长，也更容易获得成就感。当然，药物发现科研人员的努力和成绩是不容怀疑的，因为没有候选药物，其他一切将沦为空谈。
反观药物开发，往往被看作一种“服务性”的存在，只是在按部就班地完成对候选药物的安全性和药效评估。实则不然，当对药物开发过程非常熟悉，或身体力行后，就会发现其复杂程度和技术含量被严重低估，只不过“此复杂非彼复杂”而已。
药物开发绝不仅仅是人体临床试验，而且在候选药物发现之后和正式人体试验之前，还存在一个至关重要的过渡阶段，直接关乎临床试验的成败，这就是早期药物开发阶段。
白仁仁
renrenbai@126.com
药物发现与开发（drug discovery and development，DDD）的现代研究主要基于系统生物学策略，在分子水平上理解疾病的潜在机制并开发先进的方法学工具，目前已取得了巨大的进步。但遗憾的是，这一进展并未推动新化学实体（new chemicalentity，NCE）成功批准率的显著提高。目前的现实甚至连差强人意都谈不上，每5000～10 000个NCE中往往仅1个能够获批，而每9个进入临床开发的化合物中仅1个能顺利上市。
为了应对这一情况并降低临床候选药物开发后期的失败率，当前的药物研究应致力于加强对DDD 中特定步骤的关注。早期或临床前药物开发步骤，涵盖了所有基于监管指南的药理学和毒理学特征考量及药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药品生产质量管理规范（GMP）相关工作，旨在将充分优化后的候选药物推进至人体试验阶段，并在药物发现的早期阶段以最佳的方式过滤掉“有害”化合物，有效提高成功率。
雷蒙德·曼霍尔德（Raimund Mannhold）
赫尔穆特·布希曼（Helmut Buschmann）
约格·霍伦茨（Jörg Holenz）
成功运作药物的早期临床开发需要专业的知识、丰富的经验、敏感的直觉和坚强的毅力，并且讲求实用价值。这一过程需要将不同业务职能人员和不同领域专家的思维相融合，实现相辅相成，以应对建设性的挑战。作为一个多元而又团结的团队，其需要在日益严格的要求下共同努力，逐步实现“首次人体试验”的中期目标，这也是药物发现科学家的奋斗目标。
然而，想要在早期药物开发这一“旅程”中顺利航行，并解决项目计划和日程安排中复杂的科学难题，需要面对日益激烈的竞争和挑战。对于首次面对早期药物开发的研究人员而言，对其感到畏惧也不奇怪，因为相关领域的图书、文献和研究案例都很少。而且即便具有特定项目的开发经验，相关经验的适用性也可能较为有限。
期望本书能为药物发现研究人员提供相关且急需的早期药物开发知识体系。本书剖析了重要的贡献学科，并指出了它们之间的关系和依赖性，同时大量借鉴真实的项目研究案例，以突显潜在的早期药物开发策略及其要求、风险、优势和局限性。
法布里齐奥·乔达内托（Fabrizio Giordanetto）
本书从原料药、药物产品、药代动力学与药效学、毒理学及知识产权五个方面详尽阐述了早期药物开发所涉及的各个方面，具体内容包括原料药工艺放大、杂质及质量控制、药代动力学、GLP毒理学研究，以及候选药物溶解度、晶型、盐形和制剂等诸多关键要素。此外，本书还详细论述了药物合作研究、知识产权和专利保护的经验及策略。本书作者大多具有大型跨国制药公司的多年工作经验，编写中除了阐述原理，分享经验外，还辅以生动形象的研究实例。
本书知识体系完备，内容通俗易懂，可作为医药院校师生、药物研发领域从业者及投资者的参考书和实用指南。
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著者：（意）法布里齐奥·乔达内托
主译：白仁仁
主审：谢恬
定价：298
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