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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.07-12.13）新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包括1个滴眼剂，1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少1个新注册分类首家过评品种。
新注册分类首家过评情况
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司来帕格是瑞士爱可泰隆（Actelion）原研开发的一款高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，也是首个可以口服使用的前列环素类药物，使用方便，依从性高。司来帕格可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚，以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。司来帕格片于2015年获FDA批准在美国首发上市，商品名为UPTRAVI。2018年，司来帕格片作为临床急需品种，被纳入优先审评程序加快审评审批。同年12月，NMPA批准进口，用于治疗肺动脉高压以延缓疾病进展及降低因肺动脉高压而住院的风险。根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业在内，国内共有3家企业拥有司来帕格片的生产批文，涉及企业有原研企业爱可泰隆，此次同时视同过评拿下该品种首仿的江苏豪森药业以及杭州朱养心药业。药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有5家企业递交了司来帕格片的新4类报产申请。江苏豪森药业和杭州朱养心药业于本周同时视同过评，拿下该品种“首仿”。其他企业的报产申请尚在审评审批中。司来帕格片新注册分类申报受理情况
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原研司来帕格片自登陆国内市场以来，销售连年暴涨。根据药渡数据-中国销量库统计， 2023年司来帕格片在国内销售总额逼近1.7亿元，2024年进入医保目录后继续增长，前两季度销售额约0.9亿元，全年将创历史新高。然而，司来帕格片全部市场份额被原研企业爱可泰隆独家享受。根据药渡数据-专利库信息显示，原研司来帕格的化合物中国专利已于2022年到期，随着更多企业的仿制申请陆续获评和量产上市，必将终结原研一家独大的市场局面，为国内患者带来更实惠的治疗选择。根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.07-12.13）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.07-12.13）新注册分类新增36个过评受理号，包括8个片剂，11个注射剂，1个滴眼剂，1个混悬液，1个胶囊剂，3个口服溶液剂，1个口服乳剂，1个溶液剂，1个乳膏剂。与上次统计周期相比，本次减少33个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.07-12.13）一致性评价新增4个过评受理号，涉及2个品种，包括1个注射剂，1个片剂。本次一致性评价批准品种数量与上次统计周期相同。
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.0-12.13）新注册分类数据新增144个新报受理号，涉及99个品种，包括36个片剂，30个注射剂，2个滴眼剂，1个混悬液，9个胶囊剂，1个颗粒剂，6个口服溶液剂，1个膜剂，1个凝胶剂，2个凝胶铁镐，1个泡沫剂，1个乳膏剂，1个乳胶剂，2个软膏剂，2个散剂，1个透皮贴剂，1个涂剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少24注册分类申报品种。
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新注册分类品种申报受理情况（部分）
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.07-12.13）一致性评价数据新增13个新报受理号，涉及9个品种，包括3个片剂，6个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价申报品种。![]()
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十九批参比制剂，现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈。为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年12月9日～2024年12月20日（10个工作日）。
赛隆药业：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
12月13日，赛隆药业集团股份有限公司发布公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的尼可地尔《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。本次获得化学原料药尼可地尔上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1218周报”获取全文。
