中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日（12月14日）公示，华海药业的阿达木单抗注射液生物类似药上市申请已获得受理。阿达木单抗作为一种全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，已经广泛应用于多种自身免疫性疾病的治疗。此次华海药业推出的生物类似药，将为患者提供更为经济有效的治疗选择。
「阿达木单抗」研发现状
阿达木单抗是一款由艾伯维（AbbVie）研发的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，其研发历程可以追溯到2002年。当年12月31日，阿达木单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，随后在2003年9月8日获得欧洲药物管理局（EMA）的批准，2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的批准，最终在2010年2月26日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）的批准上市。阿达木单抗在全球市场上商品名为Humira，已成为多种自身免疫性疾病的首选治疗药物。
华海药业在阿达木单抗生物类似药的研发上投入了大量资源。据华海药业此前发布的公告，公司全资子公司浙江华海生物科技有限公司已经收到国家药监局核准签发的阿达木单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该药品的申报治疗范围广泛，包括了类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病等多种疾病领域，其采用注射形式给药，具体规格设定为每支0.8毫升含40毫克有效成分，且在药品注册分类上被归类为治疗用生物制品的第3.3类。截至目前，华海药业已在该项目上合计投入研发费用约人民币19,291万元。
华海药业此次推出的阿达木单抗生物类似药，经过了严格的临床研究和验证。公司通过与美国Oncobiologics公司的合作，引进了该产品，并进行了多次临床实验测试，以确保其安全性和有效性。
「阿达木单抗」作用机制和优势
阿达木单抗是一种针对肿瘤坏死因子α（TNF-α）的单克隆抗体，具有显著的抗炎和抗风湿作用。TNF-α是诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一，在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用。现已证明，类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。
阿达木单抗通过特异性地与TNF-α结合，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用。这种作用机制使得阿达木单抗能够显著减轻自身免疫性疾病的症状，提高患者的生活质量。
阿达木单抗在治疗自身免疫性疾病方面具有显著的优势。首先，其起效快，疗效显著。患者在使用阿达木单抗后，可以迅速感受到症状的改善，从而提高治疗的信心和依从性。其次，阿达木单抗具备较低的注射频次，通常仅需每两周进行一次注射，这使得患者的使用过程变得极为便捷。同时，该药物对肝肾功能的影响相对较小，为患者提供了更为安全的治疗选择。此外，阿达木单抗还具有较高的安全性和耐受性，患者可以长期使用而无需担心严重的副作用。
在具体应用中，阿达木单抗的剂型和规格也为其优势增色不少。阿达木单抗的剂型为注射剂，规格为0.8ml:40mg，方便医生根据患者的具体情况进行剂量调整。同时，阿达木单抗的储存条件也相对宽松，一般冷藏储存（2-8℃）即可，为患者提供了更多的便利。
值得一提的是，阿达木单抗的生物类似药在研发过程中，不仅注重与原研药在质量、安全性和有效性上的高度相似性，还通过技术创新和工艺优化，实现了对原研药的平价替代。这使得更多患者能够以更加经济的方式获得这项重要的治疗，从而减轻了患者的经济负担。
华海药业「阿达木单抗」临床数据
华海药业的阿达木单抗生物类似药在临床试验中表现出了良好的疗效和安全性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网的数据，华海药业控股子公司华奥泰生物已经完成了一项3期临床研究，该研究旨在评价重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液（HOT-3010）与阿达木单抗原研产品治疗成年中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性。
研究结果显示，HOT-3010与阿达木单抗原研产品在疗效上相当，且安全性良好。具体来说，HOT-3010能够显著改善患者的皮肤症状，减轻瘙痒和疼痛等不适感；同时，其不良反应的发生率较低，且多为轻微和可逆的。这一结果不仅验证了HOT-3010的有效性和安全性，也为其后续的上市申请提供了有力的证据支持。
此外，华海药业还在其他适应症上开展了临床试验，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎等。这些试验的结果也均表明，HOT-3010在这些适应症上同样表现出良好的疗效和安全性。
华海药业「阿达木单抗」价值
华海药业的「阿达木单抗」生物类似药，作为治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的重要药物，其市场价值和潜力不容忽视。从病患数量来看，自身免疫性疾病在全球范围内呈现出高发的态势，其中类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的患病人数持续增长。以中国为例，类风湿性关节炎患者数量从2014年的574.5万增加到2023年的608.8万，年复合增长率为0.6%。这一庞大的病患群体为「阿达木单抗」提供了广阔的市场空间。
从同类相关药物的销售额来看，阿达木单抗原研药Humira（修美乐）在全球市场上取得了巨大的成功。自2002年上市以来，Humira凭借其卓越的疗效和安全性，迅速成为全球最畅销的药物之一。近年来，其销售额持续增长，尽管面临生物类似药的竞争压力，但销售额依然保持高位。这充分说明了阿达木单抗在治疗自身免疫性疾病方面的市场需求和潜力。
华海药业的「阿达木单抗」生物类似药，作为Humira的竞品，其上市将有望打破原研药的垄断地位，为患者提供更多选择。从市场角度来看，「阿达木单抗」生物类似药具有显著的价格优势，能够降低患者的治疗成本，提高药物的可及性。根据市场研究预测，中国阿达木单抗类似药的销售收入从2022年的约22亿元增长至2023年的约48.51亿元，预计到2030年市场规模将达到115亿元。随着国家对生物制药行业的支持和投入不断增加，以及患者对高质量、高性价比药物的需求日益增长，「阿达木单抗」生物类似药的市场前景将更加广阔。
结 语
华海药业阿达木单抗生物类似药的申报上市，标志着公司在生物药领域取得了新的突破。这一成果不仅为患者提供了更多的治疗选择，也推动了公司在生物药领域的进一步发展。
参考文献：
1.国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息
2.华海药业官网
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