经查看，海南省药品查验中心汇总的“2023年现场检查过程中常见问题”，发现在人员培训不到位中有一条：企业对近期发布的相关法规培训不及时。
★质量管理方面
未进行质量风险评估。如过滤吸附性验证未对过滤排液量进行评估；复检物料直接使用原厂家报告书标识的含量计算投料，未进行质量风险评估；多品种同区域同时生产时，未针对物料转移、人员走动等因素可能引起的交叉污染进行风险评估。
风险评估报告不完整。如共线生产风险评估报告中未对产品灭菌条件进行评估分析；产品的质量评估报告缺少风险识别、评估、控制等内容。
灭菌产品取样不具有代表性。如每批次产品分数柜灭菌后未分柜取样检验，未对检验样品的取样代表性进行质量风险评估。
★机构与人员方面
人员培训不到位。如（1）未对人员进行生产质量体系文件培训；（2）未对培养基模拟灌装灯检人员进行相应微生物知识的培训；（3）恢复生产相关培训仅4人参加，实际参与恢复生产的相关人员多于4人；（4）企业对近期发布的相关法规培训不及时；（5）操作人员未及时填写纯化水运行记录。
质量管理人员资质不符合要求。如生产中药制剂的质量人员非中药学相关专业，且未对其进行相关中药学知识培训。
人员配备数量不足和未明确岗位职责。如（1）生产企业未配备足够生产操作、维修人员；（2）未提供药物警戒专员岗位职责。
★物料和产品方面
物料管理不到位。如（1）物账不符，验收记录 75 件物料，而现场实物为 65 件；（2）过效期物料已出具拒绝使用通知，但后续未经审批发放给研发部门使用。
物料贮存温湿度未受控制。如（1）未确认中间产品和待包装产品储存的温湿度条件；（2）物料规定储存条件为阴凉处保存，而实际保存在常温条件下。
未按规定复验物料。如企业未按固体试剂复验期管理要求进行复验。
物料无明确标识。如（1）已脱外包的物料无物料标签；（2）配制中间产品药液的烧杯无明显标识，未标识内容物。
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会议名称：2024 MAH&DDS制剂合作大会（海南站）
会议时间：2024年12月3-4日
会议地点：海口亚特(国际)会议中心酒店
主办单位：海南省医药行业协会、药融圈
支持单位：海南省工业和信息化厅
媒体支持：药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、MAH研究院、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代
会议形式：线下免费报名参会
新政对医药产业的影响及应对
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药品许可上市持有人药物警戒实践
药品委托生产共线风险评估与防控
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