【中国上海、苏州、成都，近日】易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，今日宣布其自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国食品和药品管理局（FDA）的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。
关于FTD
快速通道资格是FDA推出的一项特殊认定，旨在加速针对严重疾病和重大未满足医疗需求的创新药物审批流程。获得这一资格认定后，易慕峰生物将在药物研发和审评的整个过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，并享有加速审批、优先审批资格。此外，公司还可以向FDA滚动递交新药研究资料，为后续的临床开发和加快新药上市提供有力保障。
IMC002是一款基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品。这种高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性和扩展临床剂量范围，并有助于扩展其在前线治疗、联合/序贯治疗等应用场景，最终突破实体瘤治疗的难题。CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在内的多种肿瘤中高度表达，是CAR-T细胞治疗的理想靶点。
IMC002的快速通道资格认定是基于其在注册临床研究中展现出的优异安全性和有效性。自2023年3月获得美国FDA的临床批准，并于同年4月获得中国CDE的临床默示许可之后，IMC002已完成注册临床剂量爬坡。根据现有数据初步显示，在标准治疗全部失败后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展现出了优异的安全性和有效性。
易慕峰生物创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示：“IMC002是首个完成注册临床I期的纳米抗体序列制备的实体瘤CAR-T产品，获得FDA快速通道资格，这不仅凸显了全球晚期胃癌患者对于创新且有效治疗手段的迫切需求，也代表了我们公司在全球新药临床研发领域取得的显著进展。我们将全力以赴，加快推进IMC002的关键性临床试验步伐，并对其在关键性注册临床试验中的表现抱有坚定信心。争取早日将IMC002 CAR-T细胞产品推向市场，以期为全球晚期消化系统肿瘤患者提供更有效的治疗选择。”
关于易慕峰生物
易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。
易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。
公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）获得了美国FDA授予的快速通道资格，以及胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定（ODD），其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。
公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息，请访问公司网站www.immunofoco.com。
免责声明：本新闻旨在促进医药信息的沟通和交流，不构成对任何具体药品或治疗方案的推荐。具体治疗方案应在专业医疗人员的指导下进行。
