2024年12月2日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306) 针对狼疮性肾炎(LN)的II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，这是宜明昂科公司在自身免疫疾病领域快速发展中取得的又一里程碑成就。
狼疮肾炎（LN）是一种肾小球肾炎，是SLE最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。约20%的狼疮肾炎患者在确诊10年内进展为终末期肾病（ESRD），需要肾透析或者肾移植，因而是导致SLE患者死亡的重要原因。同时，目前治疗LN使用的大剂量激素和免疫抑制治疗相关的多种并发症，包括感染、骨质疏松症、心血管和生殖影响等严重影响患者生活质量。该疾病的治疗仍存在广泛的临床需求。
狼疮肾炎的发病机制复杂，主要是由自身抗体引起的一系列炎症反应产生。患者体内的自身抗原激活树突状细胞（DC）从而激活自身反应性T细胞，信号传递到T滤泡辅助细胞（Tfh）激活生发中心B细胞以产生自身抗体，自身抗体与其靶抗原结合，在原位或循环中形成免疫复合物（IC），其在肾小球、肾小管－间质和小血管沉积，造成肾脏组织的损伤，并引起局部分泌炎症因子和趋化因子，进而引起一系列的级联反应。该过程也会继而激活补体系统，使炎细胞聚集，释放细胞因子及蛋白水解酶，造成系膜细胞增生、血管球上皮受损和肾间质纤维化等一系列病理改变，最终导致肾功能丧失。
由于B细胞在LN发病中发挥较为核心作用，B细胞耗竭疗法成为了LN治疗最具前景的方向。相对于CD20单抗药物，阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)针对SLE病人外周血B细胞具有更强的清除作用。另外有文献报道（J Pathol 2015; 237: 285–295），体内敲除CD47可显著降低狼疮肾炎模型动物蛋白尿水平，同时显著延长疾病动物的寿命。IMM0306的双靶点ADCC增强型抗体特性，让我们相信IMM0306对狼疮肾炎会有很好的临床疗效。
宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示：“我们的阿沐瑞芙普α (IMM0306) 针对狼疮性肾炎的II期临床研究申请正式获得了NMPA的批准，这对于我们公司以及全球狼疮性肾炎患者来说，都是一个重大的进展。狼疮性肾炎是一种严重的自身免疫性疾病，对患者的生活和健康造成了巨大的影响，每一位患者都在期待更有效、更安全的治疗选择。IMM0306是一种CD47xCD20双靶点抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap）, 体外实验表明对B细胞杀伤效应显著强于利妥昔单抗，IMM0306 (1ug/ml)能显著引起LN病人外周血中CD19+ B细胞的耗竭。基于这些积极的结果，我们对IMM0306在狼疮性肾炎治疗中的潜力充满信心。II期临床研究申请获得NMPA的批准，标志着我们向为狼疮性肾炎患者提供新治疗方案的目标迈出了坚实的一步。我们将全力以赴，继续推进IMM0306的临床研究，以期能够早日为狼疮性肾炎患者带来新的希望，改善患者的生活质量，也期待给广大的自身免疫系统疾病患者带来福音。”
关于阿沐瑞芙普α
(CD47xCD20, IMM0306)
阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)是宜明昂科开发的一种CD47xCD20双靶点分子。通过更强的ADCP活性(同时阻断CD47-SIRPα相互作用的“别吃我”信号并增强Fc-FcɣRIIa相互作用，完全激活巨噬细胞)和更强的ADCC活性(通过增强的Fc/FcɣRIIIa 相互作用来激活NK细胞)， IMM0306拥有比靶向CD20的单抗药物更强的B细胞清除作用，从而实现更好的治疗效果。
关于宜明凯尔
宜明凯尔是宜明昂科子公司，2024年1月在上海成立，专注于大分子创新药物的开发，致力于解决非肿瘤疾病领域未满足的临床需求，造福患者。公司产品管线丰富，在自身免疫系统疾病、心血管疾病和代谢领域疾病的多个适应症上均有布局。
关于宜明昂科
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。
前瞻性声明
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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
