济群医药坚持创新引领，自主研发的1类特应性皮炎（湿疹）新药GP-2102软膏日前获得临床批件！这是本年度内，继老花眼PCT专利新药GP-2103、IBD领域新药GP-033、下肢缺血性疾病新药1类生物制品GP-802等连续获批后的第4个新药临床批件！
GP-2102软膏是一款全球新多靶点First-in-Class小分子原创新药，主要作用于临床证实的与免疫相关的炎症性皮肤病治疗靶点--芳香烃受体（AhR），可高效调节Th1、Th2、Th17型免疫应答，并促进皮肤屏障功能蛋白如FLG的表达。同时，该化合物还作用于组胺H1受体及PAR1受体（瘙痒相关靶点）等其他潜在靶点，对特应性皮炎（湿疹）和银屑病等皮肤疾病均有较强的治疗效果！本品对皮肤瘙痒症亦有明显的缓解作用。同时，还可以改善皮肤炎症部位的菌群分布，调整菌群结构，恢复有益菌生态，保持皮肤黏膜屏障功能。本品化合物拥有PCT专利，有望成为湿疹领域里最为安全有效的外用制剂，尤其是手部湿疹和儿童湿疹，临床多发，市场缺乏迅速缓解病情且不易复发的药物！
GP-2102软膏与特应性皮炎（湿疹）
AD的发病机制目前研究认为是与免疫异常、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱等因素有关，且互为影响，互为诱因，免疫异常和皮肤屏障功能障碍使外界环境物质易于侵入表皮而启动炎症反应，炎症因子可以抑制皮肤屏障相关蛋白的表达，加之金葡菌等嗜表皮细菌会进一步破坏皮肤屏障功能，造成皮损加剧增生，病情反复，难以根治。因此开发一款能同时针对以上三方面病因的安全可靠的药物，将对湿疹治疗产生革命性影响！
特应性皮炎的药物治疗，中、重度患者一般常用系统用药，而轻、中度患者则推荐使用外用药物（糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、JAK抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂等）。当前，外用药物虽可有效用于轻中度AD的主动维持治疗减少复发，但这些药物长期使用均存在一定的不良反应，青少年特别是儿童使用存在一定的安全隐患。患者的用药选择较少，对能够显著改善皮疹严重程度、缓解瘙痒且不良反应较少的创新型外用药物有迫切需求。临床医生对现有的特应性皮炎治疗方案不满意，包括治疗效果不理想、缓解瘙痒效果差、副作用多等。
湿疹药物的全新靶点以及GP-2012的独特作用机制
芳香烃受体（Aryl Hydrocarbon Receptor,AHR) 负责转录调控因子激活，影响外源性毒性物质的代谢，维持体内免疫系统平衡，调节炎性细胞因子表达（先天性淋巴细胞因子和T细胞亚群分化）。
GP-2102可以调控REG3G（抗菌肽再生胰岛衍生基因），诱导体细胞分泌抗菌肽（AMP）对抗外来微生物感染，维持皮肤、肺部、消化道、泌尿道菌群稳态。
GP-2102可高效调节Th1、Th2、Th17型免疫应答，显著降低炎症因子的分泌，并促进皮肤屏障功能蛋白如FLG的表达，维持皮肤功能的完整性。
既可以抑制炎性细胞因子分泌，又可直接抑制过度微生物定植导致的皮肤感染。这个多重作用机制对抑制炎症进展和进一步增生、皮损有非常重要的临床价值，这是以往任何药物所无法比拟的优势！更重要的是，本品可以渗透到皮损部位并长时间维持治疗浓度，但几乎不渗透进血液循环系统，这样可以保障不会出现JAK抑制剂类药物的安全性风险！
GP-2102软膏在临床前研究中表现出强效治疗AD的活性，药效优于多种已上市外用药物。DNFB诱导的小鼠特应性皮炎模型中，AD评分：试验结束，GP-2102低、中、高剂量均有明显改善，效果优于目前一线对照药。临床前研究数据显示其系统暴露和局部刺激/过敏风险均极低，有望开发为儿童甚至婴幼儿用适用。作为一个非激素类、安全有效的局部外用创新药，GP-2102软膏不仅对轻中度AD具有单独成药的潜力，还具有与系统性治疗方法如生物制剂等联合用于中重度AD治疗的可能，有望在提升疗效及应答率的同时不增加毒副作用，具有广阔的临床开发前景。
因此，本品的多靶点作用，机理独特，不仅可以调节免疫，还可止瘙痒，并对皮损区定殖优势有害菌群有明显抑制作用，维持正常菌群生长，防止炎症和感染加重皮损造成增生，恢复表皮微环境。
其它免疫性皮肤病的开发
除特性性皮炎和银屑病外，本品也在积极探索和开发其它免疫性皮肤病，如痤疮、慢性手部湿疹、结节性痒疹、鱼鳞病等。
济群医药致力于创新药物和改良型创新药的研发，已有多项成果进入临床，欢迎洽谈各种形式的合作!
关于济群医药
南京济群医药科技股份有限公司是一家高成长性的，专门从事新药研发、技术转让、技术服务和医药新产品产业化的创新型生物医药企业。公司成立于2013年。公司位于钟灵毓秀的古城南京，附近高校云集，科研资源丰富。
公司专注于创新药物的研发及未满足临床需求的改良型新药开发，在药学研究、项目管理方面、成药性评价、注册及临床研究等方面有丰富的经验和完整的业务能力，团队成功组织完成各类药物研究项目200多项。公司致力于炎症及抗感染药物、免疫及退行性疾病药物的开发。公司注重研发平台的建设，在立足自主创新基础上持续引进国内外先进的药物研发技术，逐步形成一系列具有特色和技术优势的研发平台，如抗感染药物开发平台，新型药物传递系统技术开发平台，IND临床前CMC药学研究申报一体化服务平台等。经过多年的培育和发展取得丰硕成果：
1、创新药物研发进展顺利
公司创新引领，瞄准First in Class/Best in Class的1类新药开发。GP-801基因裸质粒药物用于疤痕修复及创面愈合的开发正在进行I/II期临床，下肢缺血性疾病适应症获得临床批件，同时其骨科、牙科等领域的新适应症在研究过程中。创新成果丰富，基于全新靶点的抗真菌药物取得阶段性成果，该化合物活性强于现有阳性药物200倍以上，成药性强。免疫炎症药物完成临床前研究，GP-2102用于特应性皮炎及儿童湿疹等适应症前景乐观。
2、改良型新药
改良型新药开发相较于1类创新药有更为优良的风险获益比，经过多年积累济群医药已经成为国内改良型新药领军企业。
GP-301用于产后出血及第三产程管理，已完成I期临床研究！该产品作为目前临床一线用药的换代产品，拥有独家专利，市场潜力巨大。
抗失眠药物GP-401，按照改良型新药思路开发，已完成III期临床研究，该产品无成瘾性、无戒断症状、无依赖性，是失眠领域非“2类精神药品”， 填补市场空白。
GP-2103滴眼液用于治疗老花眼，已经获批临床，拥有PCT专利，剂量小副作用低。
GP-033用于治疗溃疡性结肠炎，已经获批临床，为制剂创新，动物试验显示生物利用度提高数倍；
经过多年的辛勤耕耘和研发，更多的改良型产品陆续到了临床申报和生产报批的阶段。
3、复杂仿制药物取得重大进展，解决一系列国内难题，填补国内空白
公司在研的特色复杂仿制药物40余项。仿制药中有一大批制剂工艺有难度、合成方法有保密等非专利壁垒，长期困扰我国制药工业的发展，临床上只能依赖进口产品。以上这些问题，经过我们团队科研人员的辛勤努力，有一批项目已成功解决！我们致力于尽快产业化，服务于临床和广大患者！
4、技术服务业绩突出，成为国内领军企业
多年来我国因以仿制药为主，大量的国产仿制药需要技术升级，为此，由于我公司具有全面的药学研究技术储备，向境内外药企提供了专业化技术服务。在注册策略选择和注册路径设计及临床和非临床研究方面向国内外申办方提供技术支持，已有多个项目顺利完成或批准上市。由于业绩突出，被评为“全国研发行业20强”企业、“高新技术企业”等等，业已成为业内知名研发引领型企业！
5、打造人才高地，汇聚一大批行业技术顶尖专家
济群医药汇聚了一大批新药研发方面的高级专业人才，大部分为博士、硕士学历或高级职称的科研人员。获得了“万人计划（国家特殊人才支持计划人才）”、国家“创新创业人才计划支持的专家”，南京市“科技创业家”等人才项目的支持，团队年轻有活力，怀揣梦想，富于激情，熟悉药物研发和申报的各个流程以及政策法规、指导原则的要求，熟练掌握药物合成、分析、制剂、药代、药效安评以及化合物分离鉴定相关的技术。公司已搭建了一流的研发平台和完备的硬件设施。同时，公司还联合上海药物所、中国药科大学等高校资源，建立了强大的顾问专家团。形成了一支以科学家带领，拥有丰富经验的研发团队。
6、济群医药具有完备的硬件设施和质量保证体系
公司搭建了一流的研发平台和完备的硬件设施。配有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、水分测定仪、非水滴定仪、旋光仪、浊度仪、溶出仪等高端精密仪器，以及压片机、硬度测试仪、崩解仪、高效包衣机、冷冻干燥机等制剂小试、中试设备，并且配有药物合成专用的小试和中试设施及条件，包括低温反应设施，以及稳定性实验设备，能够开展化学药品、天然药物等的研发、API工艺优化、杂质制备、质量标准制定、处方摸索、处方工艺放大、一致性评价等研究。
公司注重研发质量管理、数据保密性管理，建立了网络化的数据信息采集存储系统，实现分析检测数据的网络化存储。公司的设备，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、天平、溶出仪等，均完成3Q认证和计量校准，确保研究结果的准确性，真实性，完整性和溯源性。公司配备质量保证人员，在研发工作中开展规范性和真实性的监查工作，确保研究结果的质量。
公司本着“创新、人本、精业、济群”的理念，不断发展和完善自身的业务能力，建立高效的新药项目管理系统和完整的新药项目研发体系，力图引进创新型的产品，满足日益增长的中国临床需求，愿意和国际同行一起合作，立志成为中国创新时代的生物医药领军企业！
