热烈祝贺，国产首证！艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市！
创新突破·共赢未来
近日，海普洛斯自主研发的艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。这是我国首款艰难梭菌检测的三类注册证产品(注册证编号：国械注准20243402411)，是国内唯一可广泛适配PCR仪器的艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒，填补了行业空白，引领艰难梭菌的检测迈入精准与规范兼具的新时代！
科技创新·实现超越
艰难梭菌(Clostridium Difficile，CD)是一种专性厌氧的革兰氏阳性梭状产毒芽孢杆菌，为人类肠道中的正常菌群。但长期应用大量抗生素时，可引起肠道菌群失调，使得耐药的艰难梭菌大量增殖，导致艰难梭菌感染(CDI)，轻者出现腹泻、伪膜性肠炎，严重者常伴有中毒性巨结肠、肠穿孔、感染性休克等并发症，甚至最终导致死亡。
临床上，约 15%-25% 的抗菌药物相关性腹泻(Antibiotic associated diarrh ea，AAD)、50%-75%的抗菌药物相关性结肠炎和95%-100%的伪膜性肠炎(Pseudome mbranous colitis，PMC)是由艰难梭菌感染(CDI)引起。
本试剂盒以艰难梭菌毒素 B(tcdB)基因高度保守区为靶区域设计特异性引物和荧光探针，利用实时荧光PCR技术对样本中的艰难梭菌毒素 B基因进行定性检测。靶向检测产毒性艰难梭菌。
临床价值
产品优势
指南共识推荐
2024年《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南》
2021 年《ACG 临床指南：
艰难梭菌感染的预防、诊断和治疗》
2021 年《ASCRS 临床实践指南：
艰难梭菌感染的管理》
2019 年《中国成人炎症性肠病合并艰难梭菌感染处理专家共识》
2018 年《中国艰难梭菌医院感染预防与控制指南》
2018 年《IDSA/SHEA 临床实践指南：
成人艰难梭菌感染的管理》
2017 年《中国成人艰难梭菌感染诊断和治疗专家共识》
关于海普洛斯
海普洛斯是肿瘤液体活检和基因大数据国家高新技术企业，国家级专精特新“小巨人”企业，在基因测序、液体活检、生命信息和大数据等领域具有核心技术优势，以科技创新造福人类，致力于成为中国领先的生命科技公司。
旗下医学检验实验室配有先进的基因测序平台以及建立了完善的质量管理体系，通过CAP（美国病理学家协会）/CLIA（美国临床实验室改进法案修正案）/EMQN（欧洲分子基因诊断质量联盟）/NCCL（国家卫生健康委临床检验中心）等国内外权威机构认证，业务覆盖肿瘤全病程管理、遗传性疾病筛查、重大感染性疾病等领域，已为全国数百家三甲医院、科研院所、体检机构、保险公司以及各地政府提供基因检测技术服务和整体解决方案。
