依托“港澳药械通”政策，近日，罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得广东省药品监督管理局批准和作为临床急需进口医疗药品和器械，在中山大学孙逸仙纪念医院展开应用，其与同步获批落地的全球首个靶向FRα抗体偶联药物ELAHERE（爱拉赫），成为大湾区首个落地的“药械通组合”项目，近日已于院内完成患者的首例给药。FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测用于辅助识别可接受ELAHERE治疗的复发性铂耐药卵巢癌患者，是全球首个ELAHERE治疗伴随诊断用药指导试剂，此次获批意味着大湾区乃至全国的复发性铂耐药卵巢癌患者将更早、更便捷地获益于国际领先的精准医疗成果，实现中国患者与全球的同步获益。
“诊”“疗”合璧：
卵巢癌精准诊疗实现新飞跃
卵巢癌被称为“妇癌之王”，其死亡率高居妇科恶性肿瘤之首。2022年国家癌症中心统计数据显示，2016年我国卵巢癌新发病例超过5.7万例，死亡病例超过2.7万例，严重威胁我国女性健康。
中山大学孙逸仙纪念医院张丙忠主任表示：
“卵巢癌起病隐匿，由于缺乏早期特异临床症状和有效的筛查手段，70%以上患者在确诊时已是晚期。虽然大部分患者在接受卵巢癌手术和铂类药物化疗后病情可得到缓解，但约70%的患者会在初次治疗后的两三年内复发，且随着复发次数的增加，铂类药物化疗的有效性逐渐降低，最终导致对铂类药物产生耐药，对于复发性铂耐药卵巢癌患者，亟需有效的后续治疗选择。”
“诊”为“疗”用：
伴随诊断获批再度提升诊疗可及性
VENTANA FOLR1抗体检测试剂于2022年11月获得FDA批准用于识别索米妥昔单抗治疗的FRα 阳性的复发性铂耐药卵巢癌患者，是全球首个ELAHERE治疗的伴随诊断试剂。该检测于2023年在海南博鳌获批特许使用，首次将复发性铂耐药卵巢癌患者创新诊疗成果引入中国，此次在大湾区的获批再度提升了其在国内的可及性。
确定患者肿瘤中的FRα水平对于确保ELAHERE的最佳疗效至关重要。此次落地中山大学孙逸仙纪念医院的VENTANA FOLR1抗体检测可通过染色强度水平为2+和3+的膜染色的肿瘤细胞百分比（% TC）确定FOLR1表达，FOLR1阳性可辅助识别可接受ELAHERE治疗的复发性铂耐药卵巢癌患者，助力诊疗效果提升，实现患者最大化获益。
包括海南博鳌开展的单中心阅片一致性真实世界研究、美国3家中心开展的结果重现性研究、国内3家中心开展的结果重现性研究（包括阅片一致性及环比实验）均评价了VENTANA FOLR1抗体检测在机构间、机构内、病理医师间、病理医师内从染色到阅片的一致性，各项研究结果均达到了预设的可接受标准。
据悉，该检测可在BenchMark 全自动免疫组化染色系统上实现全自动化运行，其经过规范化、标准化的临床验证，具有稳定性高、易判读等优势，可直接指导临床用药。
罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示：
“此次VENTANA FOLR1抗体检测试剂的获批，是罗氏诊断首次依托‘港澳药械通’政策将卵巢癌的伴随诊断领先方案落地大湾区，是我们践行‘在中国，为中国’长期承诺的又一重要体现。很高兴能够携手中山大学孙逸仙纪念医院，将卵巢癌精准诊疗方案覆盖至更广阔的患者人群。未来，罗氏诊断将继续加速推动更多创新诊疗产品的落地中国，提升国际前沿诊疗方案在中国的可及性，为健康中国2030贡献力量，造福更多中国患者。”
感谢广大读者对91360的关注与支持
公司简介
玖壹叁陆零医学科技南京有限公司(以下简称91360) 为高新技术企业、双软企业，致力为病患和医疗从业人员搭建一个涵盖治疗前、治疗中、治疗后“就医360°”全方位服务的云医疗平台。
91360专注病理行业前沿发展趋势，结合先进的AI病理诊断技术和互联网技术，持续创新自主研发了多项专业病理软件产品，目前已拥有41项软件著作权，9项科技发明专利，其中「宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件」于2023年3月获得中国病理AI产品首张NMPA三类注册证，实现了病理行业革命性的突破。
91360秉持以用户为中心、360°的服务理念, 快速响应用户与市场需求，提供信息化、数字化、智能化的全数字化病理科解决方案和产品：病理软件产品+病理专家服务+硬件配套产品+病理创新服务+供应链转化
学术交流
商务合作
