一周回顾 | 国产首家获批上市!新区创新产品“卷”出新高度→

旅行   2024-11-05 17:59   江苏  


近期,新区企业又“上新”了不少产品,在技术创新、产品表现与临床价值等方面表现突出,在“创新赛道”上全力提速,创新产品成绩单持续“刷新”。新区企业持续拓宽赛道,加足产品研发马力,让更多创新成果在新区落地开花。




1

浦光生物细胞因子获NMPA批准


近日,浦光生物7个细胞因子试剂产品成功获得国家医疗器械二类注册证。至此,浦光已有11项二类注册证22个产品,涵盖IL-1β/IL-2/IL-2R/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17A/TNF-α(均相化学发光)等关键指标!

细胞因子作为关键的免疫调节分子,在炎症和免疫反应中扮演着重要角色,在临床上用于早期识别感染、分辨炎症状态、监测呼吸道疾病、管理自免疾病、指导肿瘤治疗、调整激素治疗,辅助抑郁症诊断等,为医生提供了更为精准的诊疗工具,有助于提高患者的治疗效果和生活质量。

浦光的独特之处在于其产品线的创新多样性,不仅提供传统的液体试剂,还具备先进的冻干球工艺。此外,浦光产品集合了包括即时检测(POCT)在内的多项基本优势,确保了高效、精准的检测体验:





2

从开工到投产仅8个月!

龙头企业再加码新区


10月28日,南京诚志丙烯价值链项目产品首发暨高端光学新材料项目启动活动在新材料科技园举行。

诚志股份有限公司是国内清洁化工能源的龙头企业,连续7年上榜中国精细化工百强名单,综合实力雄厚,管理理念先进,一直以来与江北新区有着深厚的合作基础。落户新区的南京诚志清洁能源有限公司,是新材料科技园碳一产业链的龙头企业,采用清洁煤技术生产甲醇以及一氧化碳等工业气体,并延伸加工烯烃原料,实现年产值近百亿元。

在新区与诚志股份的共同努力下,此次建成投产的南京诚志丙烯价值链项目以公司自产丙烯、合成气、氢气等为原料,建设一套年产20万吨辛醇装置,预计新增年产值20亿元。项目从年初开工到竣工投产仅历时8个多月,成为新区今年当年开工、当年投产的十亿元以上重大项目。

活动中启动的南京诚志高端光学新材料项目一期投资主要建设PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)装置,计划于2027年建成投产,项目建成后将使公司完成从基础化工原料综合运营商向高端新材料产品生产商的转型升级。





3

国产首家!南微医学

重磅新品胰腺囊肿引流支架正式上市


日前,江北新区企业南微医学科技股份有限公司(下称:南微医学)自主研发的国产首家胰腺囊肿引流支架正式获批上市,填补行业类型产品空白。


胰腺囊肿引流支架是南微医学针对胰腺假性囊肿及包裹性坏死超声内镜下引流治疗这一医学热点问题,与中国医科大学副校长孙思予教授联合开发的产品。该产品是国内首创胰腺假性囊肿引流支架,通过在消化道与胰腺之间建立通道,实现胰腺假性囊肿引流及胰腺包裹性坏死组织清除,创伤小、并发症少,可以减轻患者的痛苦和缩短治疗时间,成为南微“医工融合”理念的典范。





4

尧唐生物获一项核酸药物递送系统专利


近日,尧唐生物科学团队自主开发的新型脂质体专利正式获得国家知识产权局(CNIPA)专利授权(ZL202211695784.5)。

基于核酸药物(例如mRNA)的治疗因其独特的优势和广阔的临床潜力备受关注,其中,核酸药物的递送系统是实现有效靶向治疗的关键技术。作为核酸药物递送系统的重要专利之一,此次授权的专利主要保护的是具有全新化学结构的可电离脂质系列及其制备方法,并涵盖以该脂质为主体制备的 LNP 组合物和药物制剂。获授权专利中的可电离脂质具有全新化学结构,与其它脂质化合物共同制备脂质载体,粒径可控,分布均一,对带有负电的药物表现出极高的包封率。此脂质化合物合成方法简便、收率高且成本低,为尧唐生物递送系统的LNP工具库增添了新的有力工具。





5

艾美斐全球性创新药IPG8294

获得美国FDA临床批件


近日,艾美斐医药宣布其自主研发的全球首个靶向NAD+水解酶的小分子口服药IPG8294获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床批件。

这是继IPG1094,IPG7236,IPG11406三款进入临床的全球创新药之后,近期获得的又一个创新药临床试验批件,标志着艾美斐第四款创新药拿到临床试验入场券。早在今年八月,IPG8294已获得美国FDA孤儿药资质认证,在获得美国FDA的临床批件后,公司将大力推动线粒体肌病的临床研究,争取作为孤儿药早日上市。IPG8294的临床前研究结果显示对线粒体肌病、阿尔兹海默病、多发性硬化症等多种疾病的卓越药效,且已获得海外多家制药公司的合作意向书(Term Sheet),表明该项目前期的转化医学研究内容和该产品在神经退行性疾病、线粒体肌病、痛风、系统性硬化症等多种疾病的治疗潜力获得了海外权威医疗监管机构和制药公司的认可。





6

天纵生物获“发明创业奖成果奖”一等奖


近日,江北新区企业天纵生物自主研发的“抗反馈抑制新型透明质酸融合酶及其制备、酶切工艺”发明专利,荣获中国发明协会发明创业奖成果奖一等奖。该专利通过基因融合技术,解决了透明质酸酶催化中的反馈抑制问题,提高了酶切效率。

天纵生物旗下品牌益肤基于此技术,成功研发出微分子玻尿酸系列产品,其中“益肤小蓝罐”面膜备受市场欢迎。此次获奖标志着其在生物科技领域的卓越成就,将进一步激励企业加大科研投入,推动技术创新与产业升级。







来源 | 南京江北新区、浦光生物、南京生物医药谷、尧唐生物、艾美斐
编辑 | 潘   多
审核 | 丁   娜
发布 | 晶发轩

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