维立志博创新双抗LBL-034获
美国FDA孤儿药认定、
全球首创双抗新药LBL-051达成授权合作
11月1日，南京维立志博生物科技股份有限公司自主研发、拥有全球知识产权的1类新药LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。
LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台“LeadsBodyTM”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体，是全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器。LBL-034仅在GPRC5D+细胞存在时选择性地与T细胞结合，从而在GPRC5D表达的肿瘤微环境中条件性地激活T细胞。在高、中及低GPRC5D表达的细胞中，LBL-034始终表现出优异的靶向肿瘤细胞杀伤作用，以及强大的剂量依赖性抗肿瘤活性，显示有成为同类抗肿瘤药最佳选择的潜力。
另外，11月7日，维立志博宣布与风险投资公司Aditum Bio（下称“Aditum”）基于维立志博全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio（下称“Oblenio”）并达成了独家选择权及许可协议。Aditum将为Oblenio提供资金，双方将合作迅速推进LBL-051进入临床研究。
CD19和BCMA靶向疗法的最新临床数据已证明其在难治性自身免疫疾病中具有良好的疗效，然而，在提升疗效和持久缓解方面仍存在未满足的临床需求。LBL-051通过同时靶向CD19和BCMA，有望在多种抗体介导的自身免疫性疾病中清除更广泛的病理性B细胞，从而激发更强效且持久的疗效。
LBL-051是应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台LeadsBody™开发的新型三特异性T细胞衔接器，其每个靶标CD19、BCMA、CD3的结合域均经过精心设计与优化，以实现疗效与安全性的最佳平衡。
引行业热烈关注！
世和基因NGS创新成果“惊艳亮相”
11月5日，南京市医疗器械产业创新发展大会开幕。世和基因作为国内肿瘤精准医学龙头企业受邀参会，并重点展示了两大自主研发的NGS创新医疗器械——世和一号®大Panel试剂盒与益胜康™6基因突变检测试剂盒。
世和一号®试剂盒由世和基因自主研发，于2023年通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序获批上市，是我国首个且目前唯一一个NGS大Panel基因检测产品，填补了国内空白，也是2023年上市的唯一国产“创新”试剂产品。今年3月，该产品荣获省级财政660万元“免申即享”奖励，同时入选省重点推广应用“双新”目录。
世和基因是国内唯一拥有2款NGS创新医疗器械产品的企业，除世和一号®试剂盒外，另一款益胜康™EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒于2018年通过创新审批通道上市，系国内首批肿瘤高通量基因检测试剂盒之一，并荣获2020年度江苏省科学技术二等奖。截至目前，该产品已在全国200多家大型三甲医院及肿瘤专科医院落地使用。
艾美斐全球性创新药IPG8294
获美国FDA临床试验“入场券”
近日，南京艾美斐生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的全球首个靶向NAD+水解酶的小分子口服药IPG8294，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床批件。
这是其继IPG1094，IPG7236，IPG11406三款进入临床的全球创新药之后，近期获得的又一个创新药临床试验批件，标志着艾美斐第四款创新药拿到临床试验入场券。早在今年八月，IPG8294已获得美国FDA孤儿药资质认证。此次获得FDA临床批件后，公司将大力推动线粒体肌病的临床研究，争取作为孤儿药早日上市。
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