近日，昆明市市场监督管理局发布新修订的《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《细则》），自2025年1月20日起施行。
为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营行为，优化医疗器械领域营商环境，昆明市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法律法规，参考借鉴部分省市做法，紧密结合昆明市医疗器械流通行业发展需要、医疗器械经营环节各类市场主体情况及监管工作实际，秉承公平性、规范性、实用性、可操作性的基本原则，历经摸底调研、文稿拟定、征求意见、专家论证、风险评估、公平竞争审查、合法性审查等程序，组织修订《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则》。
《细则》共五章43条，对昆明市医疗器械经营活动的规范性和监管部门落实监管责任的要求予以细化，围绕经营许可与备案管理、经营质量管理、监督检查等方面作出详细规定。《细则》深化“放管服”改革要求，在保证医疗器械质量安全的基础上，优化经营面积、人员条件等要求，缩减企业运营成本，激发企业经营活力，并进一步明确经营不同种类医疗器械的库房条件及要求，细化经营不同产品种类及不同经营业态的医疗器械企业设施设备的要求，细化自动售械机的管理方式和经营要求，明确告知承诺制取得经营许可及经营第二类医疗器械的企业相关退出机制，明确住所、经营场所、仓库地址不一致经营企业的审批及监管归属地，规定医疗器械经营企业分级监管实施方式等，形成契合昆明市实际的制度规范。
《细则》的出台，对加强昆明市医疗器械经营企业合规性指引，提升全市医疗器械经营质量管理水平，统一全市审批及监管尺度，确保医疗器械经营环节行政审批和监管工作依法依规有序开展具有重要意义。
