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11月12日上午，业界内流传出一份关于国家药品集中采购第十批企业沟通会的消息，透露出一些新的规则变化。现在，我们根据流传的信息进行整理，供读者参考（一切内容以官方正式公布的规则为准）。
首先是申报环节的变化。产品申报资格的时间节点有所调整，从以往的开标前调整为了现在的开标前一周。这意味着，企业需要更早地准备申报材料，确保万无一失。同时，对于注射剂产品，申报要求也更为严格，需要按单支进行申报。此外，申报时还需提供产品编码，若无法提供则需提交相应说明，这无疑是对企业信息透明度的又一次提升。
再来看入围数量的变化。第十批集采的整体趋势更加严格，入围企业数量计划减少一家。从原来的N-2（最多十家入围）调整为N-3（最多十家入围），这意味着竞争将更加激烈，企业需要更加努力才能脱颖而出。
中选规则的变化更是本次调整的重中之重。保留了“单位可比价”不超过最低“单位可比价”1.8倍的原则，且单位可比价需小于等于0.1元。然而，令人瞩目的是，单位申报价降幅达到或超过50%的产品将被剔除，这意味着1.8倍熔断机制下不再享有降幅50%的规则保护。这一变化反映出国家药品集中采购中价格继续下降的趋势依然明显。
回顾1-9批国采规则的演变，除了第六批胰岛素价格平均降幅略低于50%外，其余八批化学药集采的平均降幅均在52%左右，中位数降幅更是高达73%。尽管降幅已经相当可观，但某些产品的价格仍存在进一步下调的空间。这一点在国采接续200号函件中也得到了体现，函件明确指出：“有些药品还有进一步下调的空间，少数品种在不同接续批次、不同地区间接续价差较大，高价产品仍有相当销量，这削弱了‘以量换价’的效果，对报价更经济的企业不公。”因此，新规则旨在通过更加精细化的管理手段，推动药品价格的进一步合理下降。
此外，同品种最高单位可比价与最低单位可比价排序的TOP4与Bottom2规则也被取消，引入复活机制，为那些因价格问题而错失中选机会的企业提供了新的机遇。
开标流程也进行了优化，上午进行报价和开标，下午进行复活环节，第二天则进行区域选择。这样的流程安排，不仅提高了工作效率，也确保了整个采购过程的透明度和公正性。
对于B证企业，新规则也提出了更为严格的管理要求。若同通用名下存在B证企业参与，则入围企业数量将减半。这一规定旨在加强B证企业的管理，规范市场秩序，防止一些企业通过不正当手段获取中选资格。
第十批国采可能于2024年底前完成开标。自第七至九批国采，中选规则持续优化，聚焦供应保障、缩小价差及防范违规行为。第九批鼓励企业举报围标串标，提供证据者可获入围及备供地区顺位奖励。第十批国采规则预计更严，将进一步遏制围标串标。这也意味着我们很快就能看到这些新规则在实际操作中的效果。对于医药行业来说，这无疑是一个充满期待的新篇章。
附：第十批集采药品填报范围
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