复发宫颈癌:加或不加贝伐

文摘   2024-10-18 20:00   浙江  
是否使用贝伐是KeyNote 826的预设亚组,其结果对于分别在加或不加贝伐的状态下,K药联合的作用是有一定的统计效力的。KeyNote826主文章有亚组分析,可见这里。这次是贝伐分层的最终分析。
Lorusso D, et al. Ann Oncol. 2024 Oct 9:S0923-7534(24)04033-X. 

公众号内回复“20241018”





Tips:
预设亚组是指在研究设计和方案中预先定义的患者子群,在随机的时候就进行分层,用于进行特定变量对治疗效果的影响分析,这种分析通常是为了验证假设并确保研究结果的广泛适用性。

后设亚组则是在数据收集和主要分析完成后进行的探索性分析,通常用于生成新的假设,或进一步了解特定人群中的疗效和安全性。后设亚组分析的结果不能直接支撑结论,需要通过进一步的研究验证。





主要结果

本研究共随机分配了617名患者,其中389例接受贝伐单抗,228例未接受贝伐单抗。K药组有308名患者(63.6%使用贝伐单抗),安慰剂组有309名患者(62.5%使用贝伐单抗)。贝伐单抗的最常见排除原因是医学禁忌,占75.9%。随访的中位时间为39.1个月(范围:32.1-46.5个月)。

使用贝伐单抗的患者

在使用贝伐单抗的患者中,K药联合化疗组的中位PFS为15.2个月(95% CI:10.5-29.1),而安慰剂组为10.2个月(95% CI:8.4-12.3),HR为0.57(95% CI:0.45-0.73)。24个月PFS率分别为41.8%和24%。

K药组中位OS为37.6个月(95% CI:28.6-未达到),而安慰剂组为22.5个月(95% CI:16.4-26.3),HR为0.61(95% CI:0.47-0.80),24个月OS率分别为61.2%和46.1%。

未使用贝伐单抗的患者

在未使用贝伐单抗的患者中,K药联合化疗组的中位PFS为6.3个月(95% CI:6.2-9.1),而安慰剂组为6.2个月(95% CI:4.3-6.3),HR为0.61(95% CI:0.50-0.94)。24个月PFS率分别为21.6%和5.8%。

K药中位OS为17.1个月(95% CI:14.9-22.3),而安慰剂组为12.6个月(95% CI:9.7-14.8),HR为0.67(95% CI:0.49-0.91),24个月OS率分别为36.1%和26.2%。

贝伐单抗停药但继续K药的患者

K药组中位PFS为8.3个月(95% CI:5.1-12.6),安慰剂组为5.4个月(95% CI:3.2-8.1),HR为0.49(95% CI:0.27-0.89)。中位OS为18.5个月(95% CI:10.2-30.4),安慰剂组为10.9个月(95% CI:7.3-16.8),HR为0.40(95% CI:0.20-0.79)。

不良事件

无显著差异。在使用贝伐单抗的患者中,K药组和安慰剂组中分别有97.4%和98.4%的患者发生与治疗相关的不良事件(AEs),≥3级不良事件的发生率分别为74.0%和66.8%。在未使用贝伐单抗的患者中,派姆单抗组和安慰剂组的治疗相关AEs发生率分别为96.4%和94.8%,≥3级不良事件的发生率分别为60.4%和62.1%。

结论

无论是否使用贝伐,K药联合放化疗均改善了生存,且不明显增加副作用。

观点

化疗+k药是否使用贝伐,虽然不能直接比较,但数值差异巨大(全人群:中位OS 37.6个月 vs 17.1个月;PD-L1 CPS≥1:43.9个月 vs 17.5个月)。
贝伐单抗的最常见排除原因是医学禁忌,这些禁忌包括胃肠道穿孔或瘘管的风险、出血风险、新发或加重的高血压,以及其他可能使患者面临过度风险的临床状况。这些禁忌一部分是肿瘤本身导致的,一部分则来自于患者自身状态和前面的治疗,后者是可以去努力改善的,例如尽量降低正常组织的放疗剂量。
另外一方面,因贝伐停药但继续使用K药的患者,贝伐可能有轻微的PFS改善(8.3个月 vs 6.3个月),但患者需面对贝伐的副作用,因此治疗前需要谨慎评估收益与风险。

妇瘤放疗
妇科肿瘤放射治疗和综合治疗,聚焦前沿,惠及患者
 最新文章