今天，我们欣喜地看到中国海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）刘建民教授在四大医学顶刊发表两篇临床随机对照试验结果，一篇发表在新英格兰杂志（NEJM），另一篇发表在柳叶刀（The Lancet）。更值得注意的是这两项临床试验，一项阴性结果，一项因安全问题提前终止，但依旧发表在医学顶刊！11月20日，上海华山医院毛颖教授团队和上海长海医院刘建民教授团队合作在医学顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）（医学一区top，IF=96.2）发表了一项多中心、开放标签、随机试验研究结果，一篇题为：“Middle Meningeal Artery Embolization for Nonacute Subdural Hematoma”的研究论文。华山医院毛颖教授、顾宇翔教授，上海长海医院杨鹏飞教授、李强副教授为本文共同通讯作者。上海长海医院刘建民教授、华山医院倪伟副主任医师、上海长海医院左乔副教授、华山医院杨恒博士和常州市第一人民医院彭亚教授是本文共同第一作者。如果你需要全文，请公众号后台回复关键词“pdf”。如果您需要进一步的了解随机对照研究如何进行数据分析，不妨看看我们临床试验设计与数据分析培训班！详情可咨询助教，微信号：aq566665
脑膜中动脉血管内栓塞是一种很有前途的治疗方法，可以减少慢性硬膜下血肿的血肿生长和复发。但是脑膜中动脉栓塞治疗亚急性或慢性硬膜下血肿的效果尚不确定。研究者进行了一项使用液体材料治疗非急性硬膜下血肿：一项中国脑膜中动脉治疗随机试验（MAGIC-MT），以确定在最佳实践常规护理中加入使用液体材料的脑膜中动脉栓塞是否会降低中国非急性（慢性或亚急性）硬膜下血肿患者血肿进展或复发的发生率。试验在中国12个省份的31个学术性三级护理中心进行，从 2021 年 3 月到 2023 年 5 月，共有 1343 名患者在 31 个地点接受了资格评估，纳入了有症状的非急性且伴有占位效应的硬膜下血肿患者。共有 727 例患者接受了1：1随机分组：
√主要结局是随机分组后90天内出现症状性复发或硬膜下血肿进展。
√次要结局包括临床和影像学结果。
研究结果表明，78.3%的患者行钻孔引流术；在进行钻孔引流的患者中，99.6%的手术是在栓塞后进行的。在意向治疗分析中，栓塞组360例患者中有24例（6.7%）出现症状性复发或硬膜下血肿进展，而常规护理组362例患者中有36例（9.9%）出现症状性复发或进展；组间差异为- 3.3个百分点(95%CI，- 7.4至0.8；P=0.10)。在主要结局分析中，两组未见统计学显著差异，即动脉栓塞术并未显著减少症状性血肿复发和扩大。栓塞组严重不良事件发生率低于常规护理组（6.7% vs. 11.6%， P=0.02）。综上所述，在有症状的非急性硬膜下血肿患者中（其中78%接受了钻孔引流），脑膜中动脉栓塞导致90天的症状复发或进展发生率与常规治疗相似，但严重不良事件发生率较低。
同日，11月20日，上海长海医院杨鹏飞教授和刘建民教授团队在医学顶刊《The Lancet》（医学一区top，IF=98.4）发表了一篇题为：“Balloon guide catheters for endovascular thrombectomy in patients with acute ischaemic stroke due to large-vessel occlusion in China (PROTECT-MT): a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial”的研究论文。如果你需要全文，请公众号后台回复关键词“pdf”。如果您需要进一步的了解随机对照研究如何进行数据分析，不妨看看我们临床试验设计与数据分析培训班！详情可咨询助教，微信号：aq566665
血管内血栓切除术是大血管闭塞所致急性缺血性卒中患者的标准治疗。对于前循环大血管闭塞的患者，使用球囊导引导管进行取栓的有效性仍然不确定。研究者在中国28家医院开展了一项多中心、开放标签、盲终点、随机对照试验（PROTECT-MT试验）。目的是在前循环大血管闭塞导致的急性缺血性卒中患者中，评估血管内血栓切除术中使用球囊引导导管与使用常规引导导管相比的有效性和安全性。研究纳入了18岁及以上，预计在发病24小时内能够接受取栓治疗的急性缺血性卒中患者。在2023年2月7日至11月13日期间，共有1698名患者接受了筛选。其中1369例被排除，329名患者被随机分配。
当时由于安全问题，试验暂停并随后于2024年4月18日终止。术者和患者知晓治疗分配结果；但主要临床结局由经过培训，对分组不知情的医师收集。患者的神经功能评估在基线、随机分组后24小时以及7天或出院时（以先发生者为准）进行评估和收集。主要临床终点为通过结构化访谈获得的90天mRS评分。研究者使用有序逻辑回归方法对治疗效果进行了统计，并对研究中心和基线因素（末次发病到随机时间、首选取栓策略、基线NIHSS评分、基线mRS评分和年龄）进行了校正。329名患者的中位年龄为69岁（四分位区间59–76岁）。329名患者中，男性201名（61%），女性128名
（39%）。其中，328例（>99%）行血管内取栓术，1例（<1%）仅行血管造影。研究结果表明，球囊导引导管组的术后90天mRS评分显著低于传统导管组（调整后的优势比为0.66
[95% CI 0.45–0.98]; p=0.037）。球囊导引导管组的术后90天全因死亡率数值上高于传统导管组（39
例 [24%] vs. 26例 [16%]）。两组颅内出血、症状性颅内出血或其他严重不良事件的发生率没有统计学显著差异。综上所述，对于前循环大血管闭塞的急性缺血性卒中患者，在症状出现24小时内行取栓术，使用球囊导管比使用常规导管功能恢复更差。然而，由于这种实用设计中治疗装置的异质性，需要未来的研究来证实我们的结果。虽然NEJM杂志发表的MAGIC-MT并未得到MMAE降低血肿复发和扩大发生率的结果，但这是首项验证MMAE科学设想的严格RCT。老郑此前也多次强调，阴性结果并不是不能发文，设计严谨的RCT仍然具有临床价值。第二项发表在Lancet的文章，严格遵循伦理规范，因安全性问题提前终止试验，研究的一个重要优势是务实和包容的态度。并且研究者在文中的讨论部分为后续的研究提供了很多建议。恭喜刘建民教授团队，毛颖教授团队以及杨鹏飞教授团队！公众号后台回复关键词“pdf”，即可获取原文！更多统计指导，请联系郑老师团队，助教微信：aq566665。
全国较大的线上医学统计服务平台，专注于医学生、医护工作者学术研究统计支持，我们是你们统计助理我们开展对临床预测模型、轨迹增长模型、医学免费数据库NHANES、GBD数据库、孟德尔随机化方法1对1R语言指导（一年内不限时间，周末、晚上均统计师一对一指导）。
