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十年创新突破，开创持续房颤治疗新方案，中国心血管领域再次取得重大突破!
2024年11月18日，首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授和桑才华教授团队联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院蒋晨阳教授团队，在医学顶级期刊JAMA（医学一区top，IF=63.1）上发表了题为“Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF：The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial”的研究论文，旨在探讨"改良2C3L"策略（肺静脉隔离（PVI）联合二尖瓣峡部、顶部线、三尖瓣峡部消融+经马歇尔静脉（EIVOM）乙醇输注）是否可以改善持续性房颤（AF）患者的心律失常。
研究结果表明，相较于传统治疗（单独肺静脉隔离），"改良2C3L"策略可显著改善持续性房颤患者12个月时的房颤发生率（P=0.045, 惊险获得阳性结果）。
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所有参与者按照1:1的比例被随机分配到：
传统治疗组（n=250）：仅接受肺静脉隔离；
干预组（n=248）：接受“改良2C3L”治疗策略，患者先接受EIVOM，然后在二尖瓣峡部、左心房顶部和三尖瓣环峡部进行双侧肺静脉隔离和线性消融。
图2 研究流程
仅进行肺静脉隔离的患者，其手术终点聚焦于肺静脉的成功隔离，不涉及其他基质消融； 对于两个随机化分组的患者，若消融后窦性心律未能恢复，则采取心脏复律措施； 消融过程中，一旦发现房性心动过速，将针对关键峡部或局灶性激动点进行额外消融。
新治疗策略提升了持续性房颤治疗成功率
研究结果证实，与单独肺静脉隔离相比，"改良2C3L"策略可显著降低房性心律失常复发率。
具体而言，在未使用抗心律失常药物的情况下，“改良2C3L”策略消融术后1年无房性心律失常复发为70.7%，优于肺静脉隔离组的61.5%（HR 0.73， 95%CI：0.54 – 0.99）。
在所有预先规定的亚组中，结果保持一致。
图4 未使用抗心律失常药物时，无房性心律失常复发的人数
两组间手术相关不良事件的总体发生率无显著差异（P= 0.15）。
综上所述，该项研究表明，与单纯PVI（肺静脉隔离）相比，"改良2C3L"策略显著降低了房性心律失常的发生率，该法也被认为是近年来最具突破性的持续性房颤消融新策略。
统计学方法
1.样本量计算：基于既往研究的结果，预计PVI + EIVOM和线性消融的房性心律失常复发率为40%，单独PVI为55%。
若想要双侧I类错误概率为0.05时提供90%的把握度，每组需要224例患者； 考虑到10%的失访，最终确定每组需要249例患者。
在患者接受首次消融时，不允许他们跨组； 通过Kaplan-Meier乘积限法评估首次复发的时间，患者因死亡、失访或在术后12个月时结束观察，并采用对数秩检验进行组间比较； 比例风险假设采用比例Schoenfeld残差检验； 采用Cox比例风险回归估计风险比（HR）。
3.敏感性分析：采用分层对数秩检验和校正分层因素的Cox比例风险回归进行敏感性分析。
在该项研究中，研究团队并未进行期中分析。
老郑小评
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