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质量部门要做好文件管理，需要从三方面考虑：建立文件控制操作规程；按照已建立的文件控制操作规程实施产品放行；相关的文件化信息。
首先，建立文件控制操作规程。企业需要建立文件控制操作规程。文件控制操作规程应包括以下内容。第一、题目。题目是文件主旨的体现，企业文件题目应简明扼要。第二、种类。种类就是区分文件的层级和不同业务范畴。企业文件按照层级一般分为手册、管理规程、操作规程和记录四级。其中，管理规程、操作规程和记录因为业务范畴不同，会有所区别。第三、目的。目的就是企业制定某份文件需要解决什么问题，比如规范什么。第四、文件编号和版本号。文件编号和版本号一起构成企业文件的身份证，确保其唯一性。第五、内容。内容是企业每份文件的主要部分。首先，文件控制操作规程确定每份文件的格式；其次，文件控制操作规程确定每份文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁的步骤和内容。再次，文件控制操作规程确定文件应当定期审核、修订。最后，文件的发放、回收与销毁。对于外来文件，企业需要进行搜集，识别，转化，审核与批准后使用。空白的记录也是文件。空白的记录也要按照《文件控制操作规程》进行管理。第六、文件修订历史。企业文件修订历史记录整个文件的全生命周期。第七、文件保存。企业的质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。其他文件按照《文件控制程序》和《记录控制程序》确定的时间进行保存。其次，按照已建立的文件控制操作规程实施文件管理。由指定部门和指定人员负责文件管理工作。不同的企业，文件控制部门不同。大部分企业文件控制工作是由质量部门负责，但不是绝对的。最后，相关的文件化信息。文件清单（文件目录、文件一览表）、文件控制操作规程、文件发放记录、文件回收记录、文件销毁记录。
