基石药业近日宣布，与一家深耕于拉丁美洲市场的医药公司SteinCares达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利。在双方的合作中，SteinCares将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动，而基石药业将负责舒格利单抗的产品供应，并将从SteinCares获得首付款、注册及销售里程碑付款，以及通过向SteinCares销售舒格利单抗来获取国际收入。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示，在成功开拓瑞士和中东欧地区以及中东和非洲地区等数十个国家后，舒格利单抗的全球商业化再迎新突破。舒格利单抗是首个在欧盟及英国获批覆盖一线治疗IV期非小细胞肺癌全人群的PD-L1单抗，加上SteinCares遍布拉美的密集分销网络与丰富的服务经验，将打通舒格利单抗在多个拉丁美洲地区的销售渠道。与此同时，基石药业正推动西欧、东南亚及加拿大等地区的国际合作洽谈，并积极推进舒格利单抗其他适应症的注册上市进程。相信随着国际申报注册及国际商业化合作工作的开展，舒格利单抗能进一步发挥其应有的应用和商业价值，基石药业也期待与更多伙伴携手，造福于更多全球患者。
作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种极接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了较好的疗效和安全性。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：
联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
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