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今天给大家带来一个超棒的好消息！君实生物（就是那家超厉害的生物制药公司）在 2025 年 2 月 6 日宣布了一个大消息，他们家自主研发的特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物的 9MW2821，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单啦！这个联合疗法是专门用来治疗尿路上皮癌的，而且是针对那些以前没接受过系统治疗、不能手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者哦。尿路上皮癌是个啥？
先给大家科普一下，尿路上皮癌是膀胱癌里最常见的类型，占了 90% 以上呢。它特别爱转移、爱复发，治疗手段又有限，真的是让人很头疼。而且随着年龄增长，得这个病的人越来越多，男性得病的几率还是女性的三倍呢。特瑞普利单抗和 9MW2821 是啥来头？
特瑞普利单抗可是我国批准上市的首个国产 PD-1 单抗药物，厉害吧！它在全球范围内开展了超多项临床研究，覆盖了 15 个适应症呢。而 9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin - 4 抗体偶联药物（ADC），也是个很有潜力的创新药。联合疗法效果咋样？
在 40 例可肿评的尿路上皮癌受试者中，特瑞普利单抗联合 9MW2821 一线治疗的客观缓解率（ORR）达到了 87.5%，经确认的 ORR 也有 80%，疾病控制率更是高达 92.5%！中位无进展生存期和缓解持续时间都还没达到呢。和国内外已经获批上市的 PD - 1 单抗与同靶点药物的联合疗法相比，这个 ORR 明显提高了很多。现在，特瑞普利单抗联合 9MW2821 一线治疗晚期尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究正在进行中，未来可期啊。突破性治疗品种名单有啥好处？
被纳入突破性治疗品种名单，意味着这个新药在早期临床试验中已经显示出比现有疗法更好的疗效或安全性优势。CDE 会优先处理这个新药的沟通交流和指导，能加速临床开发进度和上市审评审批速度，这对患者来说可是个大大的好消息啊！这个新疗法真的是给尿路上皮癌患者带来了新的希望，让我们一起期待它能早日上市，造福更多的患者吧！识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！
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