2 月 5 日，复宏汉霖传出好消息：他们研发的抗 PD-1 单抗汉斯状（通用名是斯鲁利单抗，在欧洲的商品名是 Hetronifly），被欧盟委员会批准，能和卡铂、依托泊苷一起，给患有广泛期小细胞肺癌的成年患者做一线治疗。这可不是一般的消息，它意味着汉斯状成了欧盟首个获批用于治疗广泛期小细胞肺癌的抗 PD-1 单抗，也是全球第一个获批一线治疗小细胞肺癌的 PD-1 抑制剂。
肺癌，是全球发病率和死亡率都很高的癌症。根据 GLOBOCAN 的最新数据，2022 年全球新确诊的肺癌患者超过 248 万，在所有新增癌症病例里占比达到 12.4%。小细胞肺癌在肺癌里占 15%-20%，这种癌症特别 “凶”，恶性程度高，癌细胞很容易早早转移，病情发展得飞快，患者的预后情况也不好。小细胞肺癌一般分成局限期和广泛期，大概只有 30%-40% 的患者在确诊时处于局限期，剩下的大部分都已经发展到广泛期了。
这次欧盟批准汉斯状，主要是看在 ASTRUM-005 研究的成果上。这是一项随机双盲、还有安慰剂对照的国际多中心 3 期临床试验，目的就是看看斯鲁利单抗联合化疗，跟安慰剂联合化疗比起来，在一线治疗广泛期小细胞肺癌时，疗效和安全性怎么样。ASTRUM-005 的研究成果很亮眼，2022 年在美国临床肿瘤学会年会上，研究人员用口头报告的形式首次公布了结果，后来还登上了《美国医学会杂志》。
具体的数据很有说服力：到 2021 年 10 月 22 日，用斯鲁利单抗治疗的患者，中位总生存期达到 15.4 个月，而用安慰剂的患者只有 10.9 个月，差距非常明显。斯鲁利单抗组患者 24 个月的总生存率是 43.1%，用安慰剂的患者仅 7.9%。另外，经过独立影像评估委员会按照 RECIST v1.1 标准评估，斯鲁利单抗组的中位无进展生存期是 5.7 个月，安慰剂组只有 4.3 个月。而且，斯鲁利单抗在研究中安全性表现不错，出现免疫相关不良事件的概率，和那些已经获批上市的抗 PD-1/PD-L1 单抗差不多。
斯鲁利单抗是一种重组人源化抗 PD-1 单抗注射液，在国内已经获批，能治疗微卫星高度不稳定的实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌，还有食管鳞状细胞癌。复宏汉霖没停下脚步，正在全球开展 10 多项以斯鲁利单抗为核心的免疫联合疗法临床研究，未来可能会给更多癌症患者带来新希望。
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