本周最新医疗器械新产品资讯包含：
共6条新产品资讯
● 国产人工晶状体植入系统获批上市
● 创新心脏组织消融夹获批CE
● TMINI手术机器人已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可
● 华为智慧手表WATCH D2获批
● 国家药品监督管理局批准2款创新医疗器械
● 首款外科静脉瓣向FDA提交注册申请
01
国产人工晶状体植入系统获批上市
近日，高视医疗发布公告，集团全资附属公司高视泰靓医疗科技有限公司（高视泰靓）的「人工晶状体植入系统」已获得由广东省药品监督管理局批准的二类医疗器械注册证，注册证编号为粤械注准20242161490。
看点
高视医疗成立于1998年，于2022年12月12日在香港联合交易所主板成功上市。公司在眼科医疗器械市场深耕超过20年，拥有完善的产品组合，在售产品超过120种，能够实现对眼科七个主要亚专科的全面覆盖。
02
创新心脏组织消融夹获批CE
近日，房颤治疗领域领先企业 AtriCure 宣布其 EnCompass 心脏组织消融夹具已经获得欧盟 CE 标志，这意味着该设备可以在欧洲经济区（EEA）的30多个国家进行销售。EnCompass夹已获得美国 FDA 510（K）批准，并于2022年在美国推出。
看点
EnCompass 夹具用于心脏组织消融手术，包括在心脏直视手术中对左心房进行全面的心外膜消融。这是一种更简单、更快速的开胸手术心脏消融方法，使医生能够在短短几分钟内对左心房进行全面的心外膜消融。欧洲外科医生最近使用该设备完成了第一批病例的治疗。
03
TMINI手术机器人已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可
近日，世界上最小的手术机器人Think Surgical宣布其TMINI手术机器人已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，可与LinkSymphoKnee一起使用。
看点
THINK Surgical成立于2007年，总部位于旧金山，是一家致力于骨科手术的未来，并通过开发尖端精密技术来改善患者护理的公司。Think Surgical公司研发、制造和销售自主机器人髋关节和膝关节置换手术，并保持开放的植入政策，允许外科医生为他们的病人提供最大化的选择空间。
04
华为智慧手表WATCH D2获批
11月19日，华为19日宣布，华为WATCH D2动态血压监测智慧手表将于11月26日正式亮相，这一款智慧手表已经通过全球共七个国家和地区的医疗器材认证。
看点
华为WATCH D2是全球第一款医标腕上24小时动态血压表，且是全球首款通过中国药监局二类医疗器材注册和欧盟CE MDR医疗器材认证的动态血压监测智慧手表，目前共计获得七个国家和地区的医疗器械认证。
05
国家药品监督管理局批准2款创新医疗器械
11月21日，国家药品监督管理局批准创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”和北京安颂科技有限公司“氧化锆陶瓷股骨头”两个创新产品注册申请。
看点
植入式心脏起搏电极导线：由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。
氧化锆陶瓷股骨头：产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。产品采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。
06
首款外科静脉瓣向FDA提交注册申请
近日，enVVeno Medical宣布其已经向FDA提交注册申请，以寻求FDA批准其外科静脉瓣VenoValve上市。目前FDA批准了五个模块中的四个，其中第五个模块IDE研究（SAVVE关键试验）也已经提交正在审核批准中，相关研究数据在VEITH2024会议上公布。
看点
VenoValve是一种生物静脉瓣，用于纠正或减少深静脉系统内的静脉回流。VenoValve包括由金属支架和生物瓣膜组成，金属支架将允许将生物假体直接通过外科手术插入股深静脉。
来源：众成数科整理
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