本周最新医疗器械新产品资讯包含：
共10条新产品资讯
● 全球首款干性黄斑变性治疗设备获批FDA
● Zeta Surgical导航系统获 FDA 批准用于增强人工智能手术导航
● 环心医疗国产血管介入微导丝获批上市
● 卡尔史托斯首批国产影像产品获批上市
● Momentis Surgical第二代经自然腔道手术机器人获批FDA
● 国产眼科光相干断层扫描仪获CE认证
● 飞利浦Spectral CT 7500 RT获批
● 益思妙医疗旗下产品封堵止血系统拿到国家药监局审批的三类证
● GE医疗头戴式SIGNA MAGNUS 3.0T磁共振成像系统获FDA批准
● 全球首款干式二尖瓣瓣膜获批上市
01
全球首款干性黄斑变性治疗设备获批FDA
近日，致力于提供光生物调节治疗眼部损伤和疾病的医疗器械公司 LumiThera 宣布其 Valeda光传输系统已获得美国 FDA 的批准，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。
看点
年龄相关性黄斑变性（AMD）是一类与年龄密切相关的黄斑区视网膜及脉络膜退行性改变的眼底疾病，是导致全球老年人不可逆性盲最主要的原因之一，多发于50岁以上的人群。据世界卫生组织（WHO）统计，全球约有 13 亿人视力受到不同程度的损伤，其中AMD是全球第三位导致患者视力受损的原因。
02
Zeta Surgical 导航系统获 FDA 批准用于增强人工智能手术导航
近日，Zeta Surgical宣布，FDA 已授予其 Zeta 导航系统 510(k) 许可，以扩展其功能。
看点
Zeta Surgical 的平台为现有导航系统目前不支持的神经系统干预提供快速部署、高精度导航。它采用类似 GPS 的导航系统，使用混合现实和先进的运动感知遥感技术。该平台支持实时患者跟踪，提供对各种神经系统干预的导航。最新批准允许该系统与各种新配件和手术套件一起部署。据称，其中包括来自 IZI Medical 等技术领导者的仪器。它还使医院能够将系统的软件集成到其 IT 网络中，以访问患者数据。
03
环心医疗国产血管介入微导丝获批上市
近日，环心医疗科技（苏州）有限公司的 AccuFar奔游™微导丝获 NMPA 批准（苏械注准20242031999）。
看点
该产品共有 3 种直径规格，21种型号（不同长度），适用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位或建立血管内通路。此次 AccuFar奔游™微导丝获批上市，将进一步丰富环心医疗在心脏及泛血管介入治疗领域的产品线，为医生和患者提供更多选择。
04
卡尔史托斯首批国产影像产品获批上市
近日，卡尔史托斯宣布其首批国产内窥镜影像产品已正式获得中华人民共和国医疗器械注册证，此次获批的产品，涵盖内窥镜摄像主机、影像模块及摄像头等共8款产品，均为卡尔史托斯的核心影像产品。
看点
此次获批的国产影像产品，融合了卡尔史托斯的全球领先技术和本地化生产的优势，以更丰富的产品选择，助力中国外科实现更精准、更安全、更高效的医疗服务目标。这不仅是卡尔史托斯践行中国战略迈出的一大步，也是对中国医疗健康事业发展的有力支持。
05
Momentis Surgical第二代经自然腔道手术机器人获批FDA
11月11日，Momentis Surgical 宣布，第二代手术机器人平台 Anovo®已经获得了美国 FDA 510(k) 批准。该系统的首次批准是 FDA De Novo 营销授权，可在单部位、自然孔口腹腔镜辅助经阴道良性外科手术（包括良性子宫切除术）中使用。
看点
第二代Anovo®手术机器人以其增强的灵活性和操作范围，成为首个FDA批准的机器人系统，支持单端口或多端口操作。它能在不同体位下操作，通过单一切口提供广泛的触及范围和关节活动能力，提升了外科医生的操作灵活性。集成触觉反馈和全新视频叠加功能，增强了手术精确性和团队协作。微型人形机械臂模仿外科医生的手部动作，提高了手术的灵活性和精确度。
06
国产眼科光相干断层扫描仪获CE认证
近日，唯仁医疗Velite系列眼科光相干断层扫描仪近期已正式取得依据欧盟(EU)最新医疗器械法规(MDR)颁发的CE认证。
看点
唯仁医疗自主研发的Velite系列眼科光相干断层扫描仪，目前涵盖了频域OCT/OCTA、扫频OCT以及生物测量仪等多种独立或组合设备，凭借卓越的性能，灵活适配终端不同使用场景，赢得了国内外客户广泛好评。与此同时，唯仁医疗还大力发展眼科AI技术，降低设备使用难度，提高自动化图像识别能力与诊断水平，加速智能OCT的普及应用，使全国乃至全球更多用户受益。
07
飞利浦Spectral CT 7500 RT获批
11月12日，飞利浦宣布，其基于新型探测器的光谱计算机断层扫描（CT）放疗解决方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，标志着放射肿瘤学领域取得了重大进展。
看点
Spectral CT 7500 RT将真正的传统CT和光谱CT功能结合在一次扫描中，实现了与现有临床工作流程的无缝集成，彻底改变了放射肿瘤学成像领域。作为首台提供呼吸门控光谱成像的放疗CT扫描仪，它不仅让放射肿瘤学家享有4D传统CT的所有优势，现在还能应用光谱CT的改进可视化和量化功能。
08
益思妙医疗旗下产品封堵止血系统拿到国家药监局审批的三类证
近日，益思妙医疗旗下产品封堵止血系统拿到国家药监局审批的三类证（注册证编号：国械注准20243131834）。
看点
上海益思妙医疗器械有限公司成立于2020年，公司专注于生物医用材料及技术的研发，主要产品为应用于血管领域相关疾病的植介入治疗的高端医疗器械。致力于服务健康中国，造福全球患者。
09
GE医疗头戴式SIGNA MAGNUS 3.0T磁共振成像系统获FDA批准
GE HealthCare因其创新的SIGNA™MAGNUS（一种3.0T高性能，仅头部磁共振成像（MRI）扫描仪）获得FDA 510（k）许可。
看点
FDA对SIGNA MAGNUS的批准突显了GE HealthCare在神经影像学方面取得的进展。它具有创新的不对称，高效，仅头部梯度线圈设计，由于其内径减小，可实现更高的梯度性能，专门为神经成像量身定制。这种仅头部设计使MAGNUS的梯度幅度和转换率远远超过传统的60cm或70cm孔径全身MRI系统，标志着神经成像应用的MRI技术取得了重大进步。
10
全球首款干式二尖瓣瓣膜获批上市
近日，爱德华生命科学在进博会上宣布，其研发的专门用于心脏二尖瓣外科置换手术的 MITRIS RESILIA 二尖瓣瓣膜正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，国械注进20243130603，为需要置换二尖瓣的中国患者实现全生命周期管理提供了新的治疗选择。
看点
MITRIS RESILIA瓣膜是全球首款，也是目前（截至2024.11.15）唯一获批的采用 RESILIA 全封闭抗钙化技术的外科二尖瓣生物瓣膜，同时在组织处理和瓣膜保存中封闭钙化来源，显著提升瓣膜的耐久性。该产品在2022年4月已经获得FDA批准上市，在2023年10月获得CE批准。
来源：众成数科整理
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