专利能够获得授权,是发明人和代理人的共同期望之一。
那么,专利授权的条件有哪些呢?
授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性,并且应当符合专利法规定的授权范围。
在发明专利审查的过程中,通常会遇到如下的审查意见:
☒权利要求1-10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
☒专利申请中没有可以被授予专利权的实质性内容,如果申请人没有陈述理由或者陈述理由不充分,其申请将被驳回。
并且在提出创造性问题的审查意见中,“不难想到”“不难借鉴”“常规选择”等问题是较为频繁出现的。
那么我们应该怎样答复,才能获得审查员的认可,获得专利授权呢?
接下来我们将通过具体的案件进行详细的分析。
本申请公开了一种肿瘤浸润淋巴细胞的制备方法,其特征在于所述制备方法包括以下步骤:
(1)将组织用消化液消化,过滤,收集单细胞悬液,离心,加入分离液,离心,吸取淋巴细胞;
(2)将淋巴细胞接种至培养瓶中,培养;
(3)培养至第4日,加入rIL-2、rIL-15、OKT3、OK432、抗4-1BB抗体继续培养,收获肿瘤浸润淋巴细胞;
所述步骤(3)中rIL-2的浓度为1000-4000IU/ml;
所述步骤(3)rIL-15的浓度为500-800IU/ml;
所述步骤(3)OKT3的浓度为10-50ng/ml;
所述步骤(3)OK432的浓度为5-20 ug/ml;
所述步骤(3)抗4-1BB抗体的浓度为5-20ug/ml。
审查意见中指出,对比文件1中公开了:
因此,本申请的权利要求1与对比文件1的区别在于:还加入了 rIL-15、OKT3、抗 4-1BB抗体,以及限定了添加时间等细节。
对于上述区别技术特征,对比文件1还公开了在培养初期向培养物中加入OKT3 10μg/ml可以使TIL总体扩增率增加。
并且,对比文件2中公开了体外扩增培养TILs时,可添加IL-15,促进T细胞增殖,维持 TILs 中 CD4+和 CD8+T 细胞比例。对比文件3公开了用IL-2与4-1BB抗体和CD3抗体联合培养TIL可显著提高培养效率。
审查意见中指出:
那么,我们如何针对审查意见中提出的观点进行合理的辩解和论证呢?
01
找出本申请与对比文件1的
区别技术特征
A、本申请的权利要求1中还加入了rIL-15、OKT3、抗4-1BB抗体,对比文件1中未公开上述区别特征。
B、本申请的权利要求1中OK432的浓度为5-20μg/mL,对比文件1中OK432的浓度为1μg/mL;本申请的权利要求1中OKT3的浓度为10-50ng/ml,对比文件1中OKT3的浓度为10μg/mL。
C、本申请进一步限定了rIL-15的浓度为500-800IU/ml,抗4-1BB抗体的浓度为5-20ug/ml,对比文件1未公开上述区别特征。
02
确认本申请和对比文件1的技术效果和本申请实际解决的技术问题
本申请的技术效果如下:
对比文件1的技术效果如下:
对比实验1的细胞毒检测数据如下:
对比实验1的细胞上清IFN-γ检测结果如下:
结合区别特征和该区别特征所能达到的技术效果,权利要求1实际解决的技术问题是:提供一种以CD4和CD8为主,对肿瘤细胞的杀伤毒性更高,细胞因子IFN-γ的含量更高的TIL制备方法。
03
具体论述对比文件
对于本申请不存在技术启示
根据对比文件2的记载,本领域的技术人员有动机添加IL-15,并能预期到其能够维持TILs中CD4+和CD8+的细胞比例,根据对比文件3的记载,本领域的技术人员可添加4-1BB抗体以期提高培养效率,但正如对比文件3中所说,TIL中有大量的旁观者细胞,虽然浸润在肿瘤组织内部,但是不发挥抗肿瘤活性。
换句话说,仅提高TIL细胞的增值效率是远远不够的,还要提高对肿瘤细胞的杀伤活性。
本申请实际解决的技术问题为提供一种以CD4和CD8为主,对肿瘤细胞的杀伤毒性更高,细胞因子IFN-γ的含量更高的TIL制备方法,根据对比文件2-3的记载无法预期在TIL培养过程中添加IL-15和4-1BB抗体对于肿瘤细胞的杀伤活性的影响,更无法预料到能够对肿瘤细胞更高的杀伤活性,并且具有更高的IFN-γ含量,对比文件2-3对于本申请不存在技术启示。
综上,即使审查意见中提出本申请的技术方案是本领域的常规选择的答复,我们也不要被表面的形式吓到,需要具体的分析该区别技术特征所能够达到的技术效果是不是根据现有技术或公知常识的记载能够合理预期的。
对于上述案件,本领域的技术人员无法预料到添加IL-15和4-1BB抗体能够对肿瘤细胞具有更高的杀伤活性,本申请实现了预料不到的技术效果。
并且,某些情况下,对比文件可能会给出有利于论证本申请的技术方案具有非显而易见的记载,需要我们仔细认真的阅读对比文件,使对比文件成为论证创造性的有利“工具”。