![]()
省药监局各相关处室、各直属单位：
为规范全省医疗器械生产监督管理工作，提升监管效能，保障医疗器械安全有效，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》中关于省局应根据监管实际对本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录进行动态调整的要求，省局参照国家局《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合我省医疗器械监管实际，对2022年印发的《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》进行了修订（具体见附件）。请各相关处室按照《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》（黑药监规〔2022〕10号）要求，对以上目录中品种所涉及的医疗器械注册人、受托生产企业实施重点监管。本目录自发布之日起实施，原《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录>的通知》（黑药监规〔2022〕11号）同时废止。关于《关于印发〈黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录〉的通知》的政策解读
2022年，我局印发了《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定了“生物蛋白海绵”等省级重点监管品种9个。一是国家局于2023年将“一次性使用导管接头护帽”由三类医疗器械下调为二类，我省企业相关产品本月已按二类医疗器械延续注册完成。二是新冠肺炎疫情防控工作转为常态化，“医用防护口罩”省内产品注册数量与市场占有率下降，监管风险等级应下调。本次动态调整移除以上2个品种。2024年4月和2024年7月，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司分别取得两个腹腔内窥镜手术系统三类产品注册证。本次动态调整增加“腹腔内窥镜手术系统”。《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）。新版《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》共8个品种，分别为输液器、无菌注射器、医用聚乙二醇小檗碱液、生物蛋白海绵、血液透析浓缩液、腹腔内窥镜手术系统、射频控温热凝器、医用防护服。
【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（林 18571579167），我们将迅速采取适当措施。
![]()
