【网课预告】体外诊断试剂分析性能评估的法规要求及常见问题

健康   2024-10-21 19:30   浙江  






体外诊断产品作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业,倍受医院、投资者和企业的关注。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康,不仅要重视体外诊断试剂临床性能的研究,也要系统而全面地进行分析性能的确认和验证,科学合理地评价体外诊断试剂产品的安全性与有效性。

为了帮助体外诊断产品研制企业更好地理解法规要求,有针对性地进行产品的分析性能验证,提高产品设计开发的效率致众于2024年10月24日举行体外诊断试剂分析性能评估的法规要求及常见问题线上分享,具体如下:






时间

时间:2024年10月24日(星期四) 

          下午14:00-15:00


课程内容

1、IVD分析性能评估主要指导法规
2、IVD分析性能评估的范围和意义
3、IVD分析性能评估的研究内容
4、IVD分析性能评估实例分析


讲师简介




李昱    研发工程师

10余年相关工作经验,曾从事基因组学和转基因功能验证基础研究工作,疫苗GCP质量控制和质量保证工作。目前主要从事IVD产品设计开发辅导、注册检验、免临床评价、创新申报、注册申报咨询等CRO工作,负责实施相关项目20余项,对IVD技术平台和统计分析方法有较深入的了解和应用经验。



报名事项




1、本课程为公益课程,不收取任何费用。

2、报名方式:扫描下方二维码或点击文末“阅读原文”,填写完整信息报名观看。

注:本次直播回看保留至2024年10月30日。







致众近期线上培训计划


时间(拟)

主题 

10.31

医美类器械临床评价路径及同品种临床评价思路介绍——以激光产品为例

11.7

体外诊断试剂稳定性研究评估要点与案例分析
11月医用软件产品注册规划要点与范例
11月

医用软件设计开发合规性与案例分析

11月医用软件描述文档和网络安全描述文档的编写


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