2018年7月，徐峥主演的《我不是药神》把“仿制药”这一概念带到了公众的视线。有“仿制药”，就有“原研药”。
2024年11月8日，由重庆市知识产权局、重庆市药监局主办，两江新区市场监督管理局、两江新区知识产权服务中心承办，一场关于仿制药和原研药这对“父子”相处问题的研讨会在重庆两江新区开展。研讨会上众多专家大咖齐聚一堂，聚焦药品专利链接制度及仿制药生产研发应对策略，助力企业增强自身研发和创新能力，提升药品企业知识产权保护意识。
“相爱相杀”的仿制药与原研药“父子”
仿制药与原研药（也称专利药或品牌药）具有相同活性成分、相同剂量、相同给药途径、相同剂型、相同适应证的药物。通过《我不是药神》，影片中出现的天价药“格列宁”和仿制药“印度格列宁”，我们就知道原研药的价格更昂贵。
原研药为什么价格昂贵呢？因为它是一种全新的药物，可以理解为一种发明创造，发现药物的过程需要耗费大量的资金，用于长时间的临床前的安全性研究和人体临床试验，以评价药品的有效性和安全性。
所以，一面是创新研发，一面是大众需求，原研药和仿制药如何平衡？“药品专利链接制度”为其保驾护航。该制度于2021年6月，伴随着专利法第四次修订正式施行，为原研药企业和仿制药企业间的利益平衡问题提供了解决方案。
三年，药品专利链接制度是如何促进医药产业健康持续发展？
保护创新、鼓励研仿并重 药品专利链接制度促进医药行业良性有序发展
药品专利链接制度指仿制药注册审批过程与原研药的专利进行“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利纠纷。
研讨会上，重庆知识产权法庭副庭长谭颖围绕“药品专利链接制度及民事诉讼案件审理思路”进行了专题讲座。从药品专利链接制度的发展历程、制度流程等方面介绍了药品专利链接制度，解读了药品专利链接民事案件的相关法律法规，并从涉案原研药与涉案专利的关系、涉案专利权的稳定状态、可登记的专利类型、声明类型的判断、45日的性质认定五个方面，结合典型案例详细讲解了法院审理思路。
谭颖副庭长认为，该制度将药品专利纠纷的解决提前到仿制药上市审批过程，能够有效帮助仿制药企和原研药企定分止争；促进仿制药企提前了解专利壁垒，做好规划再进入市场，以免后期陷入纠纷，以致前期投入付之东流；促进整个医药行业良性有序发展，从而最终也为社会公众带来了药品可及性以及稳定性。
当前，我国医药市场规模已成为全球第二大，新药在研企业数量位居全球第三位，生物类似物研发数量位居世界第一，药品专利链接制度是一项重要的制度创新，这不仅关乎全市医药产业的健康发展，更关系到广大患者的用药安全和可及性。但随着实践深入，也带来新的机遇和挑战。
专家学者建言献策 为全市医药企业高质量发展赋能
当前，重庆正大力推动医药产业提档升级，着力形成具有竞争力的医药产业链。两江新区是重庆市认定的生物医疗发展主要承载区，生物医药产业作为两江新区第三大支柱产业。作为医药企业，未来发展有哪些新参考？相应地，知识产权又该如何布局？
活动现场，机关、法院、企业、律所......各界专家学者以药品专利链接制度为引领，纷纷建言献策，助力两江新区乃至重庆医药产业健康向上，为全市医药企业高质量发展赋能。
重庆市药监局专家博士宋丹以《已上市化学药品药学变更技术指导原则浅析及实施》为题，为参会企业介绍了已上市化学药品变更审查实施情况（重庆中心），浅析了已上市化学药品药学变更技术指导原则。他认为，微小、中等、重大变更，含量、溶出度、有关物质、特殊指标显著变化等是药学变更中的常见问题。
上海君实生物附属君拓生物（上海君拓生物）IPR总监李彩辉向人们分享了中国生物制药旗下核心企业——正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司依维莫司片（晴维时）注册上市的案例。据了解，依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，还是我国药品专利链接制度实施以来，以“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。
北京允天律师事务所合伙人张秋林剖析了四个案例，为大家介绍参与药品专利纠纷早期解决机制的策略及其实务。例如在艾地骨化醇软胶囊确认是否落入专利权保护范围纠纷案件中，张秋林提醒大家：仿制药申请人应针对所有独立权利要求作出声明，以保证声明的准确性，否则可能受到批评教育；在等同侵权判断过程中，注意捐献规则和禁止反悔的可能竞合；如果竞合，将优先适用禁止反悔；在涉案专利被宣告无效的情况下，根据具体案情，申请裁驳另诉，甚至撤诉，或者继续审理。
会议结束后，重庆智飞生物参会代表表示：“经由专家们生动详尽的阐释，对药品专利链接制度的本质及法律框架有了更为透彻的把握。”
“听完研讨会，在如何加速仿制药市场准入等方面，确立了更为明确的认识与发展方向。”重庆博腾制药参会代表说。
北京集佳知识产权代理有限公司重庆分公司参会代表认为:“作为知识产权代理服务的专业提供者，我们将紧密关注这一制度的最新动态，积极协助企业构建完善的知识产权保护策略，特别是在仿制药的研发和生产过程中，帮助企业有效规避专利风险，提升市场竞争力。”
“接下来，我市将继续深化药品专利链接制度的实施，进一步完善相关配套政策，加强监管力度，确保制度的有效执行。同时，鼓励医药企业加强技术创新和研发投入，提升仿制药的质量和疗效，满足广大患者的用药需求。”活动主办方表示。
来源：重庆晨报
编辑：田松
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